Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania do ciała szklistego SOK583A1 dostarczanego w zestawie fiolek

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu oceny bezpieczeństwa SOK583A1 (40 mg/ml), proponowanego biopodobnego produktu Aflibercept, dostarczanego w zestawie fiolek

Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SOK583A1 (40 mg/ml) dostarczone w zestawie fiolek na początku badania. Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wynosi około 31 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nAMD otrzymali pojedynczą dawkę badanego leku (2 mg SOK583 w 0,05 ml) zgodnie z zaleceniami Eylea USPI, które zalecają dawkę 2 mg afliberceptu (0,05 ml) podawaną we wstrzyknięciu IVT. Do badania kwalifikowali się tylko pacjenci, którzy byli już poddawani leczeniu IVT Eylea, a więc zaznajomieni z procedurą IVT. Podawanie badanego leczenia było wbudowane w ich rutynowy schemat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat na początku badania
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną nAMD (jedno- lub obustronna)
  • Pacjenci już poddawani leczeniu IVT Eylea (ostatnie wstrzyknięcie okresu indukcji lub fazy podtrzymującej)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prawdopodobieństwo ukończenia badania
  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne, podejrzewane lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku na początku badania, które ma znaczenie kliniczne według oceny badacza, takie jak aktywne infekcje przedniego odcinka oka; obejmuje to zapalenie spojówek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia brzegów powiek), zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku (zdefiniowane jako IOP ≥ 26 mmHg, pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia choroby ocznej lub pozaocznej, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczne podawanie badanego produktu
  • Wynik ostrości wzroku (VAS) gorszy niż 20/200 na tablicy Snellena, ogólnie przyjęty poziom ślepoty prawnej
  • Miejscowe kortykosteroidy do oczu podawane przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie ogólnoustrojowe długo działającymi kortykosteroidami (więcej niż 10 mg ekwiwalentu prednizolonu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Obecne lub planowane stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyny i etambutol
  • Jakakolwiek inwazyjna operacja wewnątrzgałkowa, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzonego lub badanego) w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnicy, którzy nie przestrzegają lokalnych przepisów dotyczących COVID-19 obowiązujących w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOK583A1
SOK583A1 będzie dostarczany w zestawie fiolek z 40 mg/ml roztworu afliberceptu do wstrzykiwań IVT (2 mg/0,05 ml)
Lek: SOK583A1
SOK583A1 będzie dostarczany w zestawie fiolek z 40 mg/ml roztworu afliberceptu do wstrzykiwań IVT (2 mg/0,05 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczenia okulistycznego Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 31 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oczu.
31 dni
Liczba uczestników z leczeniem niezwiązanym z oczami. Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 31 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem oczu.
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOK583A12303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOK583A1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj