Studie van de veiligheid van het gebruik van intravitreale SOK583A1 geleverd in een flaconkit

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 50 jaar bij baseline
• Patiënten met de diagnose nAMD (uni- of bilateraal)
• Patiënten die al een IVT Eylea-behandeling ondergaan (laatste injectie van de inductieperiode of onderhoudsfase)
• Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven en de studie waarschijnlijk af te ronden
• Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Actieve, vermoedelijke of recente (binnen 4 weken) intra-oculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog bij baseline, wat volgens het oordeel van de onderzoeker van klinisch belang is, zoals actieve infecties van het voorste segment; dit omvat conjunctivitis (behalve milde blefaritis), keratitis, scleritis, idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis of endoftalmitis
• Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOD ≥ 26 mmHg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
• Geschiedenis van een medische, oculaire of niet-oculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan
• Visuele scherptescore (VAS) slechter dan 20/200 op een Snellen-kaart, het algemeen aanvaarde niveau van juridische blindheid
• Topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Systemische behandeling met langwerkende corticosteroïden (meer dan 10 mg prednisolon-equivalent) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening Huidig ​​of gepland gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol
• Elke invasieve intraoculaire operatie, eerdere implantatie van een langwerkend therapeutisch middel of implantatie van een oculaire medicijnafgifte-inrichting (goedgekeurd of in onderzoek) in het onderzoeksoog op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden
• Ontvangst van systemische anti-VEGF binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 160 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg bij screening)
• Deelnemers die zich niet houden aan de lokale COVID-19-voorschriften van de onderzoekslocatie