Vial Kit로 제공되는 Intravitreal SOK583A1의 사용 안전성 연구

포함 기준:

• 기준선에서 ≥ 50세의 환자
• nAMD 진단을 받은 환자(단측 또는 양측)
• 이미 IVT Eylea 치료를 받고 있는 환자(유도 기간 또는 유지 단계의 마지막 주사)
• 모든 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있는 자
• 평가를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 전안부의 활동성 감염과 같이 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한, 기준선에서 연구 안구의 활성, 의심 또는 최근(4주 이내) 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상); 여기에는 결막염(경증 안검염 제외), 각막염, 공막염, 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 또는 안내염이 포함됩니다.
• 연구 안구의 임의의 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 26 mmHg로 정의됨)
• 연구자의 판단에 따라 연구용 제품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 의학적, 안구 또는 비안구 상태의 병력
• 일반적으로 허용되는 법적 실명 수준인 Snellen 차트에서 시력 점수(VAS)가 20/200보다 나쁨
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 30일 이상 동안 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드
• 스크리닝 전 3개월 이내에 지속형 코르티코스테로이드(프레드니솔론 10mg 이상)를 사용한 전신 치료 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨
• 지난 3개월 동안 임의의 시점에 연구 안구에 임의의 침습성 안구 수술, 이전의 지속성 치료제 또는 안구 약물 방출 장치 이식(승인 또는 조사)
• 등록 전 마지막 6개월 이내에 전신 항-VEGF를 받은 경우
• 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 수치 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥ 100 mmHg로 정의됨)
• 연구 기관의 현지 COVID-19 규정을 준수하지 않는 참가자