Tutkimus lasiaisensisäisen SOK583A1:n käytön turvallisuudesta injektiopullosarjassa
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sandoz
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma SOK583A1:n (40 mg/ml), ehdotetun Afliberceptin biosimilar-tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi injektiopullosarjassa
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat yhden SOK583A1-injektion (40 mg/ml), joka toimitetaan injektiopullosarjassa lähtötilanteessa.
Yksittäisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 31 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla oli nAMD, saivat yhden annoksen tutkimushoitoa (2 mg SOK583:a 0,05 ml:ssa) Eylea USPI:n mukaisesti, joka suosittelee 2 mg:n afliberseptia (0,05 ml) IVT-injektiona.
Vain koehenkilöt, jotka olivat jo IVT Eylea -hoidossa ja siten perehtyneet IVT-menettelyyn, olivat kelvollisia tutkimukseen.
Tutkimushoidon antaminen sisällytettiin heidän rutiinihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 50-vuotiaat lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nAMD (yksi- tai molemminpuolinen)
- Potilaat, jotka ovat jo IVT Eylea -hoidossa (induktiojakson tai ylläpitovaiheen viimeinen injektio)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, epäilty tai äskettäin (4 viikon sisällä) silmänsisäinen tulehdus (asteen jälki tai enemmän) tutkimussilmässä lähtötilanteessa, jolla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan, kuten aktiiviset etuosan infektiot; tähän sisältyy sidekalvotulehdus (paitsi lievä blefariitti), keratiitti, skleriitti, idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti tai endoftalmiitti
- Mikä tahansa hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma tutkittavassa silmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 26 mmHg glaukoomatoosihoidosta huolimatta)
- Aiempi lääketieteellinen, okulaarinen tai ei-silmäsairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimustuotteen turvallisen annon
- Näöntarkkuuspiste (VAS) huonompi kuin 20/200 Snellenin kaaviossa, yleisesti hyväksytty laillisen sokeuden taso
- Paikalliset silmäkortikosteroidit annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systeeminen hoito pitkävaikutteisilla kortikosteroideilla (yli 10 mg prednisoloniekvivalenttia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli
- Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aikaisempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai silmän lääkkeenvapautuslaitteen implantointi (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa)
- Osallistujat, jotka eivät noudata tutkimuspaikan paikallisia COVID-19-määräyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOK583A1
SOK583A1 toimitetaan injektiopullosarjassa, jossa on 40 mg/ml afliberseptiliuosta IVT-injektioon (2 mg/0,05
ml)
|
SOK583A1 toimitetaan injektiopullosarjassa, jossa on 40 mg/ml afliberseptiliuosta IVT-injektioon (2 mg/0,05
ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähoitoa saaneiden osanottajien määrä
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli silmähoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoitiin.
|
31 päivää
|
|
Muiden kuin silmähoitojen osallistujien määrä ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli muita kuin silmähoitoon liittyviä haittatapahtumia.
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOK583A12303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SOK583A1
-
SandozValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Bulgaria, Tšekki, Australia, Itävalta, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Japani, Latvia, Liettua, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja
-
SandozValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)Yhdysvallat