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Estudio de la Seguridad de Uso de Intravítreo SOK583A1 Suministrado en un Kit Vial

17 de abril de 2023 actualizado por: Sandoz

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad para evaluar la seguridad de SOK583A1 (40 mg/mL), un producto biosimilar de Aflibercept propuesto, proporcionado en un kit de vial

Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que todos los pacientes recibirán una inyección única de SOK583A1 (40 mg/mL) proporcionada en un kit de vial en el inicio. La duración total del estudio para el participante individual es de aproximadamente 31 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con nAMD recibieron una dosis única del tratamiento del estudio (2 mg de SOK583 en 0,05 ml) de acuerdo con Eylea USPI, que recomienda una dosis de 2 mg de aflibercept (0,05 ml) administrada mediante inyección IVT. Solo los sujetos que ya estaban bajo tratamiento IVT Eylea y, por lo tanto, familiarizados con el procedimiento IVT fueron elegibles para el estudio. La administración del tratamiento del estudio se incorporó a su esquema de tratamiento de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 50 años de edad al inicio
  • Pacientes diagnosticados con nAMD (uni o bilateral)
  • Pacientes que ya estén en tratamiento con IVT Eylea (última inyección del período de inducción o fase de mantenimiento)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y es probable que complete el estudio
  • Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular activa, sospechosa o reciente (dentro de las 4 semanas) (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio al inicio del estudio, que tiene importancia clínica según el criterio del investigador, como infecciones activas del segmento anterior; esto incluye conjuntivitis (excepto blefaritis leve), queratitis, escleritis, uveítis o endoftalmitis asociadas idiopáticas o autoinmunes
  • Cualquier hipertensión ocular no controlada o glaucoma en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 26 mmHg, a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa)
  • Antecedentes de una afección médica, ocular o no ocular, que, a juicio del investigador, impediría la administración segura del producto en investigación.
  • Puntaje de agudeza visual (VAS) peor que 20/200 en un gráfico de Snellen, el nivel generalmente aceptado de ceguera legal
  • Corticosteroides oculares tópicos administrados durante al menos 30 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento sistémico con corticosteroides de acción prolongada (más del equivalente a 10 mg de prednisolona) dentro de los 3 meses previos a la selección Uso actual o planificado de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
  • Cualquier cirugía intraocular invasiva, agente terapéutico de acción prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos (aprobado o en investigación) en el ojo del estudio en cualquier momento durante los últimos 3 meses
  • Recepción de cualquier anti-VEGF sistémico en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • Hipertensión no controlada (definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección)
  • Participantes que no cumplan con las regulaciones locales de COVID-19 del sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOK583A1
SOK583A1 se proporcionará en un kit de vial, con 40 mg/ml de solución de aflibercept para inyección IVT (2 mg/0,05 ml)
Droga: SOK583A1
SOK583A1 se proporcionará en un kit de vial, con 40 mg/ml de solución de aflibercept para inyección IVT (2 mg/0,05 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular
Periodo de tiempo: 31 días
Se informó el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular.
31 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular
Periodo de tiempo: 31 días
Se informó el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular.
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOK583A12303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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