バイアルキットで提供される硝子体内SOK583A1の使用の安全性に関する研究
2023年4月17日 更新者：Sandoz
バイアルキットで提供される提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー製品である SOK583A1 (40 mg/mL) の安全性を評価するための血管新生型加齢黄斑変性症患者における非盲検、単群、多施設試験
これは、すべての患者がベースラインでバイアルキットで提供される SOK583A1 (40 mg/mL) の単回注射を受ける単群非盲検試験です。
個々の参加者の合計学習期間は約 31 日です。
調査の概要
詳細な説明
NAMD患者は、IVT注射によるアフリベルセプト2mg（0.05mL）の用量を推奨するEylea USPIに従って、単回用量の治験治療（0.05mL中2mgのSOK583）を受けた。
すでにIVT Eylea治療を受けており、IVT手順に精通している被験者のみが研究の資格がありました。
研究治療の管理は、彼らの日常的な治療計画に組み込まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Sandoz Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Sandoz Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢が50歳以上の患者
- nAMD（片側性または両側性）と診断された患者
- すでにIVT Eylea治療を受けている患者（導入期または維持期の最後の注射）
- -すべての研究手順を喜んで順守することができ、研究を完了する可能性が高い
- 評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -ベースラインでの研究眼における活動性、疑わしい、または最近の（4週間以内の）眼内炎症（グレードトレース以上）。これには、結膜炎（軽度の眼瞼炎を除く）、角膜炎、強膜炎、特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎または眼内炎が含まれます
- -研究眼の制御されていない高眼圧症または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧26 mmHgとして定義）
- -治験責任医師の判断で、治験薬の安全な投与を妨げる医学的、眼または非眼の状態の病歴
- 視力スコア (VAS) がスネレン チャートで 20/200 より悪い (一般的に認められている法的失明のレベル)
- -スクリーニング前の3か月以内に少なくとも30日間連続して投与された局所眼コルチコステロイド
- -スクリーニング前3か月以内の長時間作用型コルチコステロイド（プレドニゾロン相当量10 mg以上）による全身治療 水晶体、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在または計画中の使用 デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジンとエタンブトール
- -侵襲的な眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または研究眼への眼内薬物放出装置の移植（承認済みまたは調査中） 過去3か月間の任意の時点
- -登録前の過去6か月以内の全身性抗VEGFの受領
- -制御されていない高血圧（スクリーニング時の収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義）
- -研究サイトの地域のCOVID-19規制を遵守していない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOK583A1
SOK583A1 はバイアル キットで提供され、IVT 注射用の 40 mg/mL アフリベルセプト溶液 (2 mg/0.05
mL)
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SOK583A1 はバイアル キットで提供され、IVT 注射用の 40 mg/mL アフリベルセプト溶液 (2 mg/0.05
mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：31日
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眼科治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
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31日
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非眼科治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：31日
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非眼科治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSOK583A12303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOK583A1の臨床試験
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