Undersøgelse af sikkerheden ved brug af Intravitreal SOK583A1 Leveres i et hætteglassæt
17. april 2023 opdateret af: Sandoz
En åben-label, enkelt-arm, multicenter undersøgelse i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration for at evaluere sikkerheden af SOK583A1 (40 mg/ml), et foreslået Aflibercept biosimilært produkt, leveret i et hætteglassæt
Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvor alle patienter vil modtage en enkelt injektion af SOK583A1 (40 mg/ml) leveret i et hætteglassæt ved baseline.
Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte deltager er cirka 31 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med nAMD modtog en enkelt dosis undersøgelsesbehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i overensstemmelse med Eylea USPI, som anbefaler en dosis på 2 mg aflibercept (0,05 ml) indgivet ved IVT-injektion.
Kun forsøgspersoner, der allerede var under IVT Eylea-behandling og derfor er fortrolige med IVT-proceduren, var kvalificerede til undersøgelsen.
Administration af undersøgelsesbehandlingen var indlejret i deres rutinemæssige behandlingsskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 50 år ved baseline
- Patienter diagnosticeret med nAMD (uni- eller bilateral)
- Patienter, der allerede er under IVT Eylea-behandling (sidste injektion af induktionsperioden eller vedligeholdelsesfasen)
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før en vurdering udføres
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, mistænkt eller nylig (inden for 4 uger) intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet ved baseline, hvilket er af klinisk betydning ifølge investigatorens vurdering, såsom aktive infektioner i det forreste segment; dette omfatter conjunctivitis (undtagen mild blepharitis), keratitis, scleritis, idiopatisk eller autoimmun associeret uveitis eller endophthalmitis
- Enhver ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 26 mmHg, trods behandling med anti-glaukomatøs medicin)
- Anamnese med en medicinsk, okulær eller ikke-okulær tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke en sikker administration af forsøgsproduktet
- Visual acuity Score (VAS) dårligere end 20/200 på et Snellen-diagram, det generelt accepterede niveau af juridisk blindhed
- Topikale okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening
- Systemisk behandling med langtidsvirkende kortikosteroider (mere end 10 mg prednisolonækvivalent) inden for 3 måneder før screening Aktuel eller planlagt brug af systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven, inklusive deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol
- Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær lægemiddelfrigivelsesanordning (godkendt eller afprøvende) i undersøgelsesøjet når som helst inden for de seneste 3 måneder
- Modtagelse af systemisk anti-VEGF inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
- Ukontrolleret hypertension (defineret som en systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening)
- Deltagere, der ikke overholder de lokale COVID-19-regler på studiestedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOK583A1
SOK583A1 leveres i et hætteglassæt med 40 mg/ml aflibercept opløsning til IVT-injektion (2 mg/0,05)
ml)
|
SOK583A1 leveres i et hætteglassæt med 40 mg/ml aflibercept opløsning til IVT-injektion (2 mg/0,05)
ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med øjenbehandling Nye bivirkninger
Tidsramme: 31 dage
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i øjenbehandling blev rapporteret.
|
31 dage
|
|
Antal deltagere med ikke-okulær behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: 31 dage
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i ikke-okulær behandling blev rapporteret.
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSOK583A12303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SOK583A1
-
SandozAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Australien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
-
SandozAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Forenede Stater