Violakészletben szállított intravitrealis SOK583A1 használatának biztonságosságáról szóló tanulmány
2023. április 17. frissítette: Sandoz
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeken a SOK583A1 (40 mg/ml) biztonságosságának értékelésére, egy javasolt Aflibercept biológiailag hasonló termék, injekciós üvegkészletben.
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben minden beteg egyetlen SOK583A1 injekciót (40 mg/ml) kap az alaphelyzetben egy injekciós üvegkészletben.
A teljes tanulmányi időtartam az egyes résztvevők esetében körülbelül 31 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az nAMD-ben szenvedő alanyok egyetlen dózisú vizsgálati kezelést kaptak (2 mg SOK583 0,05 ml-ben) az Eylea USPI-vel összhangban, amely 2 mg aflibercept (0,05 ml) IVT injekcióval történő adagolását javasolja.
Csak azok az alanyok vehettek részt a vizsgálatban, akik már IVT Eylea-kezelésben részesültek, és így ismerik az IVT eljárást.
A vizsgálati kezelés beadását a rutin kezelési rendszerbe ágyazták be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiinduláskor ≥ 50 évesnél idősebb betegek
- nAMD-vel (egy- vagy kétoldali) diagnosztizált betegek
- Már IVT Eylea-kezelés alatt álló betegek (az indukciós időszak vagy a fenntartó szakasz utolsó injekciója)
- Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és valószínűleg befejezi a vizsgálatot
- Az értékelés elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- Aktív, gyanított vagy közelmúltban (4 héten belül) fennálló intraokuláris gyulladás (nyomnyi vagy magasabb fokozatú) a vizsgált szemben a kiinduláskor, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikai jelentőséggel bír, mint például az elülső szegmens aktív fertőzései; ide tartozik a kötőhártya-gyulladás (kivéve az enyhe blepharitist), keratitis, scleritis, idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis vagy endoftalmitis
- Bármilyen kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy zöldhályog a vizsgált szemben (meghatározása szerint az IOP ≥ 26 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Orvosi, szemészeti vagy nem szemészeti állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazását
- A látásélesség pontszáma (VAS) rosszabb, mint 20/200 a Snellen-diagramon, ami a jogi vakság általánosan elfogadott szintje
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül legalább 30 egymást követő napon keresztül helyileg alkalmazott kortikoszteroidok
- Szisztémás kezelés hosszú hatástartamú kortikoszteroidokkal (több mint 10 mg prednizolon egyenérték) a szűrést megelőző 3 hónapon belül Olyan szisztémás gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyekről ismert, hogy toxikusak a lencsére, a retinára vagy a látóidegre, beleértve a deferoxamint, klorokint/hidroxiklorokint, tamoxifent, fenotiazinok és etambutol
- Bármilyen invazív intraokuláris műtét, korábbi hosszan ható terápiás szer vagy okuláris gyógyszerfelszabadító eszköz (jóváhagyott vagy vizsgálati) beültetése a vizsgált szembe az elmúlt 3 hónap során bármikor
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés érték ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés érték ≥ 100 Hgmm)
- Azok a résztvevők, akik nem tartják be a vizsgálati helyszín helyi COVID-19 előírásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOK583A1
Az SOK583A1 injekciós üvegkészletben kerül forgalomba, 40 mg/ml aflibercept oldattal IVT injekcióhoz (2 mg/0,05
ml)
|
Az SOK583A1 injekciós üvegkészletben kerül forgalomba, 40 mg/ml aflibercept oldattal IVT injekcióhoz (2 mg/0,05
ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemkezelésben részt vevők száma Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 31 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a szemkezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek.
|
31 nap
|
|
A nem okuláris kezelésben részt vevők száma Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 31 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél nem szemészeti kezelésből adódó nemkívánatos események jelentkeztek.
|
31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSOK583A12303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .