Étude de la sécurité d'utilisation du SOK583A1 intravitréen fourni dans un kit de flacons

Critère d'intégration:

• Patients âgés de ≥ 50 ans au départ
• Patients diagnostiqués avec nAMD (uni- ou bilatérale)
• Patients déjà sous traitement IVT Eylea (dernière injection de la période d'induction ou de la phase d'entretien)
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, et être susceptible de terminer l'étude
• Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

• Inflammation intraoculaire active, suspectée ou récente (dans les 4 semaines) (trace de grade ou plus) dans l'œil à l'étude au départ, qui a une signification clinique selon le jugement de l'investigateur, comme des infections actives du segment antérieur ; cela inclut la conjonctivite (sauf la blépharite légère), la kératite, la sclérite, l'uvéite ou l'endophtalmie associée idiopathique ou auto-immune
• Toute hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une PIO ≥ 26 mmHg, malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucomateux)
• Antécédents médicaux, oculaires ou non oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une administration sûre du produit expérimental
• Score d'acuité visuelle (VAS) inférieur à 20/200 sur un graphique de Snellen, le niveau généralement accepté de cécité légale
• Corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage
• Traitement systémique avec des corticostéroïdes à action prolongée (plus de 10 mg d'équivalent prednisolone) dans les 3 mois précédant le dépistage Utilisation actuelle ou prévue de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, phénothiazines et éthambutol
• Toute chirurgie intraoculaire invasive, agent thérapeutique à action prolongée antérieur ou implantation oculaire de dispositif de libération de médicament (approuvé ou expérimental) dans l'œil de l'étude à tout moment au cours des 3 derniers mois
• Réception de tout anti-VEGF systémique au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
• Hypertension non contrôlée (définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage)
• Participants qui ne respectent pas les réglementations locales COVID-19 du site d'étude