Исследование безопасности использования интравитреального препарата SOK583A1, входящего в состав набора во флаконах
17 апреля 2023 г. обновлено: Sandoz
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для оценки безопасности SOK583A1 (40 мг/мл), предлагаемого биоаналога афлиберцепта, поставляемого в наборе во флаконах
Это одногрупповое открытое исследование, в котором все пациенты получат однократную инъекцию SOK583A1 (40 мг/мл), предоставленную в наборе во флаконах на исходном уровне.
Общая продолжительность исследования для отдельного участника составляет приблизительно 31 день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с нВМД получали однократную дозу исследуемого препарата (2 мг SOK583 в 0,05 мл) в соответствии с Eylea USPI, который рекомендует дозу 2 мг афлиберцепта (0,05 мл), вводимую внутривенно инъекционно.
Только субъекты, уже получавшие лечение IVT Eylea и, следовательно, знакомые с процедурой IVT, подходили для исследования.
Назначение исследуемого лечения было включено в их обычную схему лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 50 лет на исходном уровне
- Пациенты с диагнозом нВМД (одно- или двусторонняя)
- Пациенты, уже получающие лечение IVT Eylea (последняя инъекция индукционного периода или поддерживающей фазы)
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и вероятность его завершения
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки
Критерий исключения:
- Активное, подозреваемое или недавнее (в течение 4 недель) внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу на исходном уровне, имеющее клиническое значение по мнению исследователя, например, активные инфекции переднего сегмента глаза; это включает конъюнктивит (кроме легкого блефарита), кератит, склерит, идиопатический или аутоиммунный увеит или эндофтальмит
- Любая неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 26 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукоматозными препаратами)
- Медицинское, глазное или неглазное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению исследуемого продукта.
- Оценка остроты зрения (ВАШ) хуже 20/200 по таблице Снеллена, общепринятому уровню легальной слепоты.
- Местные глазные кортикостероиды, вводимые в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга
- Системное лечение кортикостероидами длительного действия (более 10 мг в эквиваленте преднизолона) в течение 3 месяцев до скрининга Текущее или планируемое применение системных препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол
- Любая инвазивная внутриглазная хирургия, предварительное введение терапевтического агента длительного действия или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства (утвержденного или исследуемого) в исследуемый глаз в любое время в течение последних 3 месяцев.
- Получение любого системного анти-VEGF в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге)
- Участники, которые не соблюдают местные правила COVID-19 исследовательского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОК583А1
SOK583A1 будет поставляться в наборе во флаконах с 40 мг/мл раствора афлиберцепта для внутривенных инъекций (2 мг/0,05
мл)
|
SOK583A1 будет поставляться в наборе во флаконах с 40 мг/мл раствора афлиберцепта для внутривенных инъекций (2 мг/0,05
мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с офтальмологическим лечением Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 31 день
|
Сообщалось о количестве участников, у которых возникали нежелательные явления при лечении глаз.
|
31 день
|
|
Количество участников с неофтальмологическим лечением Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 31 день
|
Сообщалось о количестве участников, получавших неофтальмологические побочные эффекты.
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSOK583A12303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОК583А1
-
SandozЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Болгария, Чехия, Австралия, Австрия, Франция, Германия, Венгрия, Израиль, Япония, Латвия, Литва, Польша, Португалия, Словакия, Испания
-
SandozЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)Соединенные Штаты