动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (HOMA) 患者的早期氢氧混合气吸入 (HOMA)
2022年3月8日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的早期氢氧混合气吸入治疗：一项随机对照临床试验
这是一项随机的单中心试验。
在护理标准的基础上，治疗组患者使用氢气/氧气发生器（型号 AMS-H-03）通过鼻导管以 3 L/min 的速度吸入 H2-O2（66% 氢气；33% 氧气） , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) 在重症监护病房住了 7 天。
对照组患者仅接受标准护理（包括氧疗）。
本研究拟将氢氧发生器应用于临床动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者，探讨氢氧混合气体吸入治疗早期脑损伤、预防脑血管痉挛和迟发性脑缺血的作用，最终提供一种氢气治疗 aSAH 的科学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Runting Li
- 电话号码：+8615753166690
- 邮箱：tt18080lrt@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fa Lin
- 电话号码：+8613681107240
- 邮箱：13681107240@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 必须在动脉瘤破裂后72小时内入院
排除标准：
- 发病前因任何原因造成的身体残疾
- 疾病发作前的痴呆或精神疾病
- 动脉瘤破裂后72小时以上入院治疗
- 不配合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
H2-O2（66%氢气；33%氧气）吸入。
治疗组患者使用氢氧发生器（型号AMS-H-03，上海艾斯克勒庇佑医疗科技有限公司，经鼻插管吸入H2-O2（66%氢气；33%氧气），流量为3 L/min。中国）在重症监护室住了 7 天。
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治疗组患者使用氢氧发生器（型号AMS-H-03，上海康健医药科技有限公司）经鼻插管吸入H2-O2（66%氢气；33%氧气）3L/min ) 在重症监护室呆了 7 天。
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无干预：无干预
常规护理是指指南推荐的标准护理（包括氧疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内脑血管痉挛
大体时间：从基线到 14 天
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第14天出现脑血管痉挛的患者比例
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从基线到 14 天
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院内迟发性脑缺血
大体时间：从基线到 14 天
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第 14 天出现迟发性脑缺血的患者比例
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从基线到 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表评分
大体时间：出院后90天
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出院后 90 天改良 Rankin 量表评分
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出院后90天
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：出院后90天
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出院后 90 天的蒙特利尔认知评估分数
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出院后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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