Inalação Precoce da Mistura de Gás Hidrogênio-Oxigênio em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (HOMA) (HOMA)
8 de março de 2022 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Terapia inicial de inalação de mistura gasosa de hidrogênio e oxigênio para pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um ensaio clínico randomizado e controlado
Este foi um estudo randomizado, de centro único.
Com base no padrão de atendimento, os pacientes no grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) durante uma internação de 7 dias na unidade de terapia intensiva.
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão (consistindo em oxigenoterapia) sozinho.
Este estudo pretende aplicar o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio em pacientes clínicos com hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHA), explorando o papel da terapia de inalação de gases misturados com hidrogênio e oxigênio na lesão cerebral precoce e na prevenção de vasoespasmo cerebral e isquemia cerebral tardia, finalmente fornecendo uma base científica para tratamento com hidrogênio de aSAH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Runting Li
- Número de telefone: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fa Lin
- Número de telefone: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Deve ser internado em até 72 horas após a ruptura do aneurisma
Critério de exclusão:
- incapacidade física causada por qualquer motivo antes do início da doença
- demência ou doença mental antes do início da doença
- mais de 72 horas após a ruptura do aneurisma admitido no hospital para tratamento
- não coopere com o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Inalação de H2-O2 (66% hidrogênio; 33% oxigênio).
Os pacientes no grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) durante uma internação de 7 dias na unidade de terapia intensiva.
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Os pacientes do grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) durante 7 dias de internação na unidade de terapia intensiva.
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Sem intervenção: Sem intervenção
O cuidado habitual refere-se ao padrão de atendimento (incluindo oxigenoterapia) recomendado pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo Cerebral Hospitalar
Prazo: Do início aos 14 dias
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A proporção de pacientes com vasoespasmo cerebral no dia 14
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Do início aos 14 dias
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Isquemia Cerebral Retardada Hospitalar
Prazo: Do início aos 14 dias
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A proporção de pacientes com isquemia cerebral tardia no dia 14
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Do início aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias após a alta
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Pontuação da Escala de Rankin modificada aos 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 90 dias após a alta
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Pontuação da Montreal Cognitive Assessment aos 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2021016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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