Frühe Inhalation eines Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisches bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (HOMA) (HOMA)
8. März 2022 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Frühe Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisch-Inhalationstherapie für Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Es handelte sich um eine randomisierte Single-Center-Studie.
Basierend auf dem Behandlungsstandard inhalierten die Patienten in der Behandlungsgruppe H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03). , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) während eines 7-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardversorgung (bestehend aus einer Sauerstofftherapie).
Ziel dieser Studie ist die Anwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators bei klinischen Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH), um die Rolle der Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas-Inhalationstherapie bei frühen Hirnverletzungen und die Prävention von zerebralem Vasospasmus und verzögerter zerebraler Ischämie zu untersuchen und schließlich eine wissenschaftliche Grundlage für die Wasserstoffbehandlung von aSAH.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Runting Li
- Telefonnummer: +8615753166690
- E-Mail: tt18080lrt@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fa Lin
- Telefonnummer: +8613681107240
- E-Mail: 13681107240@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Muss innerhalb von 72 Stunden nach der Aneurysmaruptur aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- körperliche Behinderung, die aus irgendeinem Grund vor Ausbruch der Krankheit verursacht wurde
- Demenz oder psychische Erkrankung vor Ausbruch der Krankheit
- mehr als 72 Stunden nach Aneurysmaruptur zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert
- kooperieren Sie nicht mit der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) Einatmen.
Patienten in der Behandlungsgruppe inhalierten H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle mithilfe des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) während eines 7-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Patienten in der Behandlungsgruppe inhalierten H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China). ) während eines 7-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die übliche Pflege bezieht sich auf die in den Leitlinien empfohlene Standardversorgung (einschließlich Sauerstofftherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebraler Vasospasmus im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage
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Der Anteil der Patienten mit zerebralen Vasospasmen am Tag 14
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Vom Ausgangswert bis 14 Tage
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Im Krankenhaus verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage
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Der Anteil der Patienten mit verzögerter zerebraler Ischämie am Tag 14
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Vom Ausgangswert bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierter Rankin-Scale-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
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modifizierter Rankin-Skala-Score 90 Tage nach der Entlassung
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90 Tage nach der Entlassung
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Montreal Cognitive Assessment-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
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Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment 90 Tage nach der Entlassung
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90 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2021016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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