Hidrogén-oxigén gázkeverék korai belélegzése aneurysmális szubarachnoidális vérzésben (HOMA) szenvedő betegeknél (HOMA)
2022. március 8. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Korai hidrogén-oxigén gázkeverék inhalációs terápia aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált, egyközpontú vizsgálat volt.
A standard ellátás alapján a kezelt csoportba tartozó betegek 3 l/perc sebességgel H2-O2-t (66% hidrogén; 33% oxigén) inhaláltak az orrkanülön keresztül a Hidrogén/Oxigén Generátor (AMS-H-03 modell) segítségével. , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kína) 7 napos intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
A kontrollcsoportba tartozó betegek egyedül részesültek standard ellátásban (oxigénterápiából).
Jelen tanulmány célja a Hidrogén/Oxigéngenerátor alkalmazása aneurysmalis subarachnoidális vérzésben (aSAH) szenvedő klinikai betegeknél, feltárva a hidrogén-oxigén kevert gázos inhalációs terápia szerepét korai agysérülésben, valamint az agyi érgörcs és a késleltetett agyi ischaemia megelőzésében, végül az aSAH hidrogénes kezelésének tudományos alapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Runting Li
- Telefonszám: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fa Lin
- Telefonszám: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az aneurizma szakadását követő 72 órán belül fel kell venni
Kizárási kritériumok:
- testi fogyatékosság, amelyet a betegség megjelenése előtt bármilyen okból okozott
- demencia vagy mentális betegség a betegség kezdete előtt
- több mint 72 órával az aneurizma szakadása után kórházba került kezelésre
- ne működjön együtt a kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
H2-O2 (66% hidrogén; 33% oxigén) belégzés.
A kezelt csoportba tartozó betegek H2-O2-t (66% hidrogén; 33% oxigén) lélegeztek be 3 l/perc sebességgel orrkanülön keresztül a Hidrogén/Oxigén Generátor (AMS-H-03 modell, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.) segítségével, Kína) 7 napos intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
|
A kezelési csoportba tartozó betegek H2-O2-t (66% hidrogén; 33% oxigén) lélegeztek be 3 l/perc sebességgel orrkanülön keresztül a Hidrogén/Oxigén Generátor (AMS-H-03 modell, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kína) segítségével. ) 7 napos intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A szokásos ellátás az iránymutatások által ajánlott standard ellátásra vonatkozik (beleértve az oxigénterápiát is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi agyi érgörcs
Időkeret: Az alapvonaltól 14 napig
|
Az agyi érgörcsben szenvedők aránya a 14. napon
|
Az alapvonaltól 14 napig
|
|
Kórházi késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: Az alapvonaltól 14 napig
|
A 14. napon késleltetett agyi ischaemiás betegek aránya
|
Az alapvonaltól 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
módosított Rankin-skála pontszám 90 nappal az elbocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Montreal kognitív értékelési pontszáma
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Montreal kognitív értékelési pontszám 90 nappal az elbocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2021016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .