Wczesna inhalacja gazowej mieszaniny wodoru i tlenu u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (HOMA) (HOMA)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Wczesna terapia inhalacyjna mieszaniną wodoru i tlenu u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Było to randomizowane, jednoośrodkowe badanie.
Na podstawie standardu opieki pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę do nosa, używając generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny) podczas 7-dniowego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie standardowe leczenie (obejmujące tlenoterapię).
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie generatora wodoru/tlenu u pacjentów klinicznych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH), zbadanie roli terapii inhalacyjnej mieszanką wodorowo-tlenową we wczesnym uszkodzeniu mózgu oraz zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych i opóźnionemu niedokrwieniu mózgu, ostatecznie dostarczając naukowe podstawy do leczenia wodorem aSAH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Runting Li
- Numer telefonu: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fa Lin
- Numer telefonu: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Musi zostać przyjęty w ciągu 72 godzin od pęknięcia tętniaka
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność fizyczna spowodowana jakąkolwiek przyczyną przed wystąpieniem choroby
- otępienie lub choroba psychiczna przed wystąpieniem choroby
- ponad 72 godziny po pęknięciu tętniaka przyjęty do szpitala na leczenie
- nie współpracować z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wdychanie H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu).
Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny) podczas 7-dniowego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny ) podczas 7-dniowego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykła opieka odnosi się do standardu opieki (w tym tlenoterapii) zalecanego przez wytyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalny skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni
|
Odsetek pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych w dniu 14
|
Od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni
|
Odsetek pacjentów z opóźnionym niedokrwieniem mózgu w dniu 14
|
Od wartości początkowej do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina po 90 dniach od wypisu
|
90 dni po wypisie
|
|
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu po 90 dniach od wypisu ze szpitala
|
90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2021016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .