Inhalation précoce d'un mélange gazeux hydrogène-oxygène chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HOMA) (HOMA)
8 mars 2022 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Thérapie précoce par inhalation de mélange gazeux hydrogène-oxygène pour les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai clinique randomisé et contrôlé
Il s'agissait d'un essai randomisé, monocentrique.
Sur la base de la norme de soins, les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine) lors d'un séjour de 7 jours en unité de soins intensifs.
Les patients du groupe témoin n'ont reçu que les soins standard (composés d'une oxygénothérapie).
Cette étude vise à appliquer le générateur d'hydrogène / oxygène chez les patients cliniques atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH), en explorant le rôle de la thérapie par inhalation de gaz mixtes hydrogène-oxygène dans les lésions cérébrales précoces et la prévention du vasospasme cérébral et de l'ischémie cérébrale retardée, fournissant enfin un base scientifique pour le traitement à l'hydrogène de l'ASAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Runting Li
- Numéro de téléphone: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fa Lin
- Numéro de téléphone: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Doit être admis dans les 72 heures suivant la rupture de l'anévrisme
Critère d'exclusion:
- handicap physique causé par une raison quelconque avant le début de la maladie
- démence ou maladie mentale avant le début de la maladie
- plus de 72 heures après la rupture de l'anévrisme admis à l'hôpital pour traitement
- ne coopérez pas avec le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Inhalation de H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène).
Les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine) lors d'un séjour de 7 jours en unité de soins intensifs.
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Les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine ) lors d'un séjour de 7 jours en unité de soins intensifs.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les soins habituels font référence à la norme de soins (y compris l'oxygénothérapie) recommandée par les lignes directrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasospasme cérébral à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 14 jours
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La proportion de patients atteints de vasospasme cérébral au jour 14
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De la ligne de base à 14 jours
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Ischémie cérébrale retardée à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 14 jours
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La proportion de patients présentant une ischémie cérébrale retardée au jour 14
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De la ligne de base à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours après la sortie
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score modifié de l'échelle de Rankin à 90 jours après la sortie
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90 jours après la sortie
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Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 90 jours après la sortie
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Score d'évaluation cognitive de Montréal à 90 jours après la sortie
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90 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2021016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .