Ранняя ингаляция водородно-кислородной газовой смеси у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (НОМА) (HOMA)
8 марта 2022 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Ранняя ингаляционная терапия водородно-кислородной газовой смесью у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это было рандомизированное одноцентровое исследование.
В соответствии со стандартом лечения пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03). , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай) во время 7-дневного пребывания в отделении интенсивной терапии.
Пациенты контрольной группы получали только стандартную помощь (включающую оксигенотерапию).
Это исследование предназначено для применения генератора водорода/кислорода у клинических пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК), изучения роли ингаляционной терапии смешанными водородно-кислородными газами при раннем повреждении головного мозга и предотвращения церебрального вазоспазма и отсроченной церебральной ишемии, что, наконец, обеспечивает научные основы водородной обработки аСАУ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Runting Li
- Номер телефона: +8615753166690
- Электронная почта: tt18080lrt@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fa Lin
- Номер телефона: +8613681107240
- Электронная почта: 13681107240@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Должна быть госпитализирована в течение 72 часов после разрыва аневризмы.
Критерий исключения:
- инвалидность, вызванная какой-либо причиной до начала заболевания
- слабоумие или психическое заболевание до начала заболевания
- более 72 часов после разрыва аневризмы госпитализирован для лечения
- не сотрудничать с лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) вдыхание.
Пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай) во время 7-дневного пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай). ) во время 7-дневного пребывания в реанимационном отделении.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Обычный уход относится к стандарту лечения (включая оксигенотерапию), рекомендованному руководствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальный церебральный вазоспазм
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней
|
Доля пациентов с церебральным вазоспазмом на 14-е сутки
|
От исходного уровня до 14 дней
|
|
Госпитальная отсроченная церебральная ишемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней
|
Доля пациентов с отсроченной ишемией головного мозга на 14-е сутки
|
От исходного уровня до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина через 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Оценка Монреальского когнитивного теста через 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2021016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .