Inalazione precoce di miscele di gas idrogeno-ossigeno in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (HOMA) (HOMA)
8 marzo 2022 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Terapia inalatoria precoce con miscela di gas idrogeno-ossigeno per pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio clinico controllato e randomizzato
Questo è stato uno studio randomizzato a centro singolo.
Sulla base dello standard di cura, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) durante un soggiorno di 7 giorni nell'unità di terapia intensiva.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo lo standard di cura (composto da ossigenoterapia).
Questo studio intende applicare il generatore di idrogeno/ossigeno in pazienti clinici con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), esplorando il ruolo della terapia inalatoria di gas misto idrogeno-ossigeno nella lesione cerebrale precoce e la prevenzione del vasospasmo cerebrale e dell'ischemia cerebrale ritardata, fornendo infine un basi scientifiche per il trattamento con idrogeno di aSAH.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Runting Li
- Numero di telefono: +8615753166690
- Email: tt18080lrt@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fa Lin
- Numero di telefono: +8613681107240
- Email: 13681107240@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Deve essere ricoverato entro 72 ore dalla rottura dell'aneurisma
Criteri di esclusione:
- disabilità fisica causata da qualsiasi motivo prima dell'inizio della malattia
- demenza o malattia mentale prima dell'inizio della malattia
- più di 72 ore dopo la rottura dell'aneurisma ricoverato in ospedale per il trattamento
- non collaborare al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Inalazione di H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno).
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) durante un soggiorno di 7 giorni nell'unità di terapia intensiva.
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I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina ) durante un soggiorno di 7 giorni nel reparto di terapia intensiva.
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Nessun intervento: Nessun intervento
L'assistenza abituale si riferisce allo standard di cura (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandato dalle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasospasmo cerebrale in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni
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La proporzione di pazienti con vasospasmo cerebrale al giorno 14
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Dal basale a 14 giorni
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Ischemia cerebrale ritardata in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni
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La proporzione di pazienti con ischemia cerebrale ritardata al giorno 14
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Dal basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio Rankin Scale modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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punteggio Rankin Scale modificato a 90 giorni dopo la dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal a 90 giorni dopo la dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2021016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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