Vroegtijdige inademing van een waterstof-zuurstofgasmengsel bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (HOMA) (HOMA)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Vroege waterstof-zuurstofgasmengsel-inhalatietherapie voor patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Dit was een gerandomiseerde trial in één centrum.
Op basis van de standaardzorg inhaleerden patiënten in de behandelingsgroep H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) tijdens een 7-daags verblijf op de intensive care.
Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg (bestaande uit zuurstoftherapie).
Deze studie is bedoeld om waterstof/zuurstofgenerator toe te passen bij klinische patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), waarbij de rol van waterstof-zuurstof gemengde gasinhalatietherapie bij vroeg hersenletsel en de preventie van cerebrale vasospasme en vertraagde cerebrale ischemie wordt onderzocht. wetenschappelijke basis voor waterstofbehandeling van aSAH.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Runting Li
- Telefoonnummer: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fa Lin
- Telefoonnummer: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Moet binnen 72 uur na aneurysmaruptuur worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke handicap veroorzaakt door welke reden dan ook vóór het begin van de ziekte
- dementie of geestesziekte vóór het begin van de ziekte
- meer dan 72 uur na aneurysmaruptuur opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling
- niet meewerken aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) inademing.
Patiënten in de behandelingsgroep inhaleerden H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) tijdens een verblijf van 7 dagen op de intensive care.
|
Patiënten in de behandelingsgroep inhaleerden H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) tijdens een verblijf van 7 dagen op de intensive care.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke zorg verwijst naar de zorgstandaard (inclusief zuurstoftherapie) die wordt aanbevolen door richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebraal vasospasme in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen
|
Het percentage patiënten met cerebrale vasospasme op dag 14
|
Van baseline tot 14 dagen
|
|
Vertraagde cerebrale ischemie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen
|
Het percentage patiënten met vertraagde cerebrale ischemie op dag 14
|
Van baseline tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
gemodificeerde Rankin Scale-score 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
|
Montreal Cognitive Assessment-score
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Montreal Cognitive Assessment-score 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2021016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .