Inhalación temprana de una mezcla de gases de hidrógeno y oxígeno en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (HOMA) (HOMA)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Terapia temprana de inhalación de mezclas de gases de hidrógeno y oxígeno para pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Este fue un ensayo aleatorizado de un solo centro.
Según el estándar de atención, los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal utilizando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) durante una estancia de 7 días en la unidad de cuidados intensivos.
Los pacientes en el grupo de control recibieron el estándar de atención (que consiste en oxigenoterapia) solo.
Este estudio pretende aplicar el Generador de Hidrógeno/Oxígeno en pacientes clínicos con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), explorando el papel de la terapia de inhalación de gases mixtos de hidrógeno y oxígeno en la lesión cerebral temprana y la prevención del vasoespasmo cerebral y la isquemia cerebral retardada, proporcionando finalmente una base científica para el tratamiento con hidrógeno de aSAH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Runting Li
- Número de teléfono: +8615753166690
- Correo electrónico: tt18080lrt@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fa Lin
- Número de teléfono: +8613681107240
- Correo electrónico: 13681107240@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Debe ser ingresado dentro de las 72 horas posteriores a la ruptura del aneurisma
Criterio de exclusión:
- discapacidad física causada por cualquier motivo antes del inicio de la enfermedad
- demencia o enfermedad mental antes del inicio de la enfermedad
- más de 72 horas después de la ruptura del aneurisma ingresado en el hospital para recibir tratamiento
- no cooperar con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Inhalación de H2-O2 (66% hidrógeno; 33% oxígeno).
Los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal utilizando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) durante una estancia de 7 días en la unidad de cuidados intensivos.
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Los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal usando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) durante una estancia de 7 días en la unidad de cuidados intensivos.
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Sin intervención: Sin intervención
La atención habitual se refiere al estándar de atención (incluida la oxigenoterapia) recomendado por las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmo cerebral intrahospitalario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 14 días
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La proporción de pacientes con vasoespasmo cerebral en el día 14
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Desde el inicio hasta los 14 días
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Isquemia cerebral tardía intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 14 días
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La proporción de pacientes con isquemia cerebral tardía en el día 14
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Desde el inicio hasta los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2021016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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