Časná inhalace směsi vodíku a kyslíku u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (HOMA) (HOMA)
8. března 2022 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Časná inhalační terapie směsí vodíku a kyslíku pro pacienty s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Jednalo se o randomizovanou studii v jednom centru.
Na základě standardní péče pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodík; 33 % kyslík) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly pomocí generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03 , Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) během 7denního pobytu na jednotce intenzivní péče.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči (skládající se z oxygenoterapie).
Tato studie má za cíl použít Generátor vodíku/kyslíku u klinických pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH), přičemž zkoumá roli inhalační terapie směsným vodíkem a kyslíkem v časném poranění mozku a prevenci cerebrálních vazospasmů a opožděné mozkové ischemie, což nakonec poskytuje vědecký základ pro vodíkovou úpravu aSAH.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Runting Li
- Telefonní číslo: +8615753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fa Lin
- Telefonní číslo: +8613681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Musí být přijat do 72 hodin po ruptuře aneuryzmatu
Kritéria vyloučení:
- tělesné postižení způsobené z jakéhokoli důvodu před propuknutím onemocnění
- demence nebo duševní onemocnění před propuknutím onemocnění
- více než 72 hodin po ruptuře aneuryzmatu přijat do nemocnice k ošetření
- při léčbě nespolupracují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) inhalace.
Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly za použití generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) během 7denního pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly s použitím generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína ) při 7denním pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklá péče se týká standardní péče (včetně kyslíkové terapie) doporučené směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkový vazospasmus v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů
|
Podíl pacientů s cerebrálním vazospasmem 14. den
|
Od výchozího stavu do 14 dnů
|
|
Zpožděná cerebrální ischemie v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů
|
Podíl pacientů s opožděnou cerebrální ischemií 14. den
|
Od výchozího stavu do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené skóre Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
upravené skóre Rankinovy škály 90 dní po propuštění
|
90 dní po propuštění
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení 90 dní po propuštění
|
90 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2021016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .