小分子 KIO-301 玻璃体内注射治疗视网膜色素变性患者的安全性、耐受性和疗效的 I/II 期剂量递增研究 (ABACUS) (ABACUS)
2026年4月28日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.
对小分子 KIO-301 玻璃体内给药于视网膜色素变性 (ABACUS) 患者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期剂量递增研究。
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研究概览
详细说明
主要研究：评估单剂量KIO-301通过玻璃体内注射给与视网膜色素变性和脉络膜缺失症患者的安全性和耐受性。
子研究：确定低视力患者功能视力评估的重测信度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2001
- Save Sight Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Harley Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有视网膜色素变性的临床诊断。
- 使用伯克利基本视力测试 (BRVT)，通过 LogMar >3 确认的队列 1 具有无光感或裸光感的视力，并具有通过 LogMar < 3.0 确认的数指或手部动作的视力，并且> 1.6 使用队列 2 的 BRVT。
- 双眼视力相似，定义为使用 BRVT 时双眼之间的 LogMar 差异 < 0.05。
排除标准：
- 有物质/实质性视神经疾病的证据。
- 有视网膜脱离病史。
- 有可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病（例如，角膜水肿、葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症）或具有临床意义的介质混浊。
- 高眼压 (IOP) > 22 毫米汞柱。
- 以前做过眼内手术（不包括晶状体白内障手术）。
- 有无晶状体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：色素性视网膜炎和无脉络膜血症患者
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递增剂量的 KIO-301 玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要研究主要结局指标
大体时间：84天。
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通过视网膜厚度和外观总体变化、临床化学与血液学检查以及其他眼部评估来判定的治疗相关不良事件发生患者人数。
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84天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子研究结局指标
大体时间：42天。
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功能性视力评估的重测信度。
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42天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Casson、Royal Adelaide Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KIO-301的临床试验
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