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Uno studio di fase I/II di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della piccola molecola KIO-301 somministrata per via intravitreale a pazienti con retinite pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di dose-escalation di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della piccola molecola KIO-301 somministrata per via intravitreale a pazienti con retinite pigmentosa (ABACUS). Etichetta aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio principale: valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di KIO-301 quando somministrate per via intravitreale a partecipanti con retinite pigmentosa e coroideremia.

Sottostudio: determina l'affidabilità test/re-test delle valutazioni funzionali della vista in partecipanti con bassa acuità visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Harley Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di retinite pigmentosa.
  • Avere un'acuità visiva senza percezione della luce o percezione della luce nuda per la Coorte 1 confermata con un LogMar > 3 utilizzando il Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) e avere un'acuità visiva del conteggio delle dita o del movimento della mano come confermato da un LogMar < 3.0 e > 1,6 utilizzando il BRVT per la coorte 2.
  • Avere un'acuità visiva simile in entrambi gli occhi definita come una differenza LogMar tra gli occhi di <0,05 utilizzando il BRVT.

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di malattia del nervo ottico materiale/sostanziale.
  2. Avere una storia di distacchi di retina.
  3. Avere una malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio o opacità clinicamente significative dei media.
  4. Avere una pressione intraoculare elevata (IOP) > 22 mm Hg.
  5. Hanno subito un precedente intervento chirurgico intraoculare (escluso intervento di facocataratta).
  6. Soffri di afachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con retinite pigmentosa e coroideremia
Droga: KIO-301
Iniezione intravitreale di KIO-301 a dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario dello studio principale
Lasso di tempo: 84 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante variazioni complessive dello spessore e dell'aspetto retinico, chimica clinica ed ematologia, e altre valutazioni oculari.
84 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Esito dello Sotto-studio
Lasso di tempo: 42 giorni.
Affidabilità test/re-test delle valutazioni della funzione visiva.
42 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIO-301-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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