網膜色素変性症患者（ABACUS）に硝子体内投与された小分子KIO-301の安全性、忍容性、および有効性に関するフェーズI / II用量漸増研究 (ABACUS)
2026年4月28日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.
網膜色素変性症 (ABACUS) の患者に硝子体内投与された小分子 KIO-301 の安全性、忍容性、および有効性に関する第 I/II 相用量漸増試験。
オープンラベル。
調査の概要
詳細な説明
主研究：網膜色素変性症および脈絡膜欠損症の参加者にKIO-301の単回投与を硝子体内投与した際の安全性と忍容性を評価します。
サブ研究：低視力の参加者における機能的視覚評価のテスト／再テスト信頼性を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2001
- Save Sight Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Harley Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症の臨床診断を受けている。
- バークレー初歩的視力検査（BRVT）を使用してLogMar > 3で確認されたコホート1の光知覚なしまたは裸光知覚の視力を持ち、LogMar < 3.0で確認されたように指または手の動きを数える視力を持ち、 > 1.6 コホート 2 の BRVT を使用。
- -BRVTを使用して、目の間のLogMar差が0.05未満として定義されるように、両目に同様の視力があります。
除外基準:
- 物質的/実質的な視神経疾患の証拠がある。
- 網膜剥離の既往があります。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼疾患（例：角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎）またはメディアの臨床的に重大な混濁がある。
- 22 mm Hg を超える高眼圧 (IOP) があります。
- -以前に眼内手術を受けたことがある（水晶体白内障手術を除く）。
- 失語症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜色素変性症および脈絡膜血症の患者
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漸増用量でのKIO-301硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要研究主要評価項目
時間枠：84日。
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網膜厚および外観の全体的変化、臨床化学・血液学、その他の眼科評価により評価された、治療関連有害事象を有する参加者数。
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84日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディアウトカム指標
時間枠：42日間。
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機能性視力評価のテスト／再テスト信頼性。
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42日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Casson、Royal Adelaide Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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