Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti malé molekuly KIO-301 podávané intravitreálně pacientům s retinitis Pigmentosa (ABACUS) s eskalací dávky (ABACUS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti malé molekuly KIO-301 podávané intravitreálně pacientům s retinitis pigmentosa (ABACUS) fáze I/II se zvyšující se dávkou. Otevřený.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie: posuzuje bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek přípravku KIO-301 při intravitreálním podání účastníkům s retinitis pigmentosa a choroideremií.

Podstudie: určuje spolehlivost testovacích/retestovacích hodnocení funkčního vidění u účastníků s nízkou zrakovou ostrostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Harley Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu retinitis pigmentosa.
  • Mít zrakovou ostrost bez vnímání světla nebo vnímání holého světla pro kohortu 1 potvrzenou pomocí LogMar >3 pomocí Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) a mít zrakovou ostrost počítání prstů nebo pohybu rukou potvrzenou LogMar < 3,0 a > 1,6 pomocí BRVT pro kohortu 2.
  • Mít podobnou zrakovou ostrost v obou očích definovanou jako rozdíl LogMar mezi očima < 0,05 při použití BRVT.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o hmotném/závažném onemocnění zrakového nervu.
  2. Mít v anamnéze odchlípení sítnice.
  3. Máte klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratokonjunktivitida sicca), které by mohlo interferovat se studií nebo klinicky významným zákalem média.
  4. Mají vysoký nitrooční tlak (IOP) >22 mm Hg.
  5. Prodělal(a) jste předchozí nitrooční operaci (kromě operace fakokatarakty).
  6. Mít aphakia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s retinitis Pigmentosa a choroideremie
Lék: KIO-301
Intravitreální injekce KIO-301 ve vzestupných dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledné měření primární studie
Časové okno: 84 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený na základě celkových změn v tloušťce a vzhledu sítnice, klinické chemie a hematologie a dalších očních vyšetření.
84 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudijní výstupní měření
Časové okno: 42 dní.
Testovací/retestová spolehlivost hodnocení funkčního vidění.
42 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIO-301-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na KIO-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit