Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú I/II dózisnövelő vizsgálat a kis molekulájú KIO-301 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról, intravitreálisan beadott retinitis pigmentosában (ABACUS) szenvedő betegeknél (ABACUS)

2026. április 28. frissítette: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
A retinitis pigmentosa (ABACUS) betegeknek intravitreálisan adott kis molekulájú KIO-301 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló fázis I/II dózisnövelő vizsgálata. Nyitott címke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő tanulmány: értékeli a KIO-301 egyszeri adagjainak biztonságosságát és jól tolerálhatóságát intravitrealisan beadva retinitis pigmentosa és choroideremia beteg résztvevőknél.

Altanulmány: meghatározza a funkcionális látásvizsgálatok teszt/újrateszt megbízhatóságát alacsony látóélességgel rendelkező résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Harley Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a retinitis pigmentosa klinikai diagnózisával.
  • A Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) segítségével LogMar >3 értékkel megerősített látásélessége fényérzékelés hiánya vagy csupasz fényérzékelése az 1. kohorsz esetében, és a számláló ujjak vagy a kéz mozgásának látásélessége, amit a LogMar < 3,0 és > 1,6 a BRVT használatával a 2. kohorszhoz.
  • Mindkét szem látásélessége hasonló, a szemek közötti LogMar különbség szerint < 0,05 a BRVT használatával.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen bizonyítéka anyagi/lényeges látóideg-betegségre.
  2. A kórelőzményében retinaleválás szerepel.
  3. Ha klinikailag jelentős szembetegsége van (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy klinikailag jelentős homályos a táptalaj.
  4. Magas szemnyomás (IOP) >22 Hgmm.
  5. Korábban intraokuláris műtéten esett át (kivéve a phakocataracta műtétet).
  6. Legyen aphakia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retinitis Pigmentosa és Choroideremia betegek
Drog: KIO-301
KIO-301 intravitrealis injekció növekvő dózisokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fővizsgálat Elsődleges Eredményváltozó
Időkeret: 84 nap.
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket a retinavastagság és megjelenés összességében bekövetkezett változásai, klinikai kémia és hematológia, valamint egyéb szemvizsgálatok alapján értékeltek.
84 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Altanulmány Eredménykimutatás
Időkeret: 42 nap.
A funkcionális látásvizsgálatok teszt–újrateszt megbízhatósága.
42 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIO-301-1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a KIO-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel