Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II dos-eskalerande studie av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av småmolekyler KIO-301 administrerad intravitrealt till patienter med retinitis Pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28 april 2026 uppdaterad av: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
En fas I/II dos-eskalerande studie av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av liten molekyl KIO-301 administrerad intravitrealt till patienter med retinitis pigmentosa (ABACUS). Öppna etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudie: utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av enkeldoser av KIO-301 när de administreras intravitrealt till deltagare med retinitis pigmentosa och koroideremi.

Delstudie: bestämmer test-/retest-reliabiliteten av funktionella synbedömningar hos deltagare med låg synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Harley Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av retinitis pigmentosa.
  • Ha en synskärpa utan ljusuppfattning eller perception av bart ljus för kohort 1 bekräftad med en LogMar >3 med Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT), och har en synskärpa av räknefingrar eller handrörelser som bekräftats av en LogMar < 3,0 och > 1.6 med BRVT för Cohort 2.
  • Har liknande synskärpa i båda ögonen som definieras som en LogMar-skillnad mellan ögon på < 0,05 med BRVT.

Exklusions kriterier:

  1. Har bevis på materiell/betydande synnervssjukdom.
  2. Har en historia av näthinneavlossning.
  3. Har kliniskt signifikant okulär sjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien eller kliniskt signifikant opacitet i media.
  4. Har högt intraokulärt tryck (IOP) >22 mm Hg.
  5. Har genomgått en tidigare intraokulär operation (exklusive fakokataraktoperation).
  6. Har afaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Retinitis Pigmentosa och Choroideremia
Läkemedel: KIO-301
KIO-301 intravitreal injektion i stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie Primärt Utfallsmått
Tidsram: 84 dagar.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts genom övergripande förändringar i retinal tjocklek och utseende, klinisk kemi och hematologi, samt andra ögonbedömningar.
84 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie Resultatmått
Tidsram: 42 dagar.
Test-retest reliabilitet för funktionella synbedömningar.
42 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIO-301-1101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på KIO-301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera