Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine dosiseskalierende Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Small Molecule KIO-301 bei intravitrealer Verabreichung an Patienten mit Retinitis pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

13. März 2024 aktualisiert von: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I/II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des niedermolekularen KIO-301, das Patienten mit Retinitis pigmentosa (ABACUS) intravitreal verabreicht wird. Etikett öffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adeliade Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Casson
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • Harley Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Robert Casson
          • Telefonnummer: 08 8267 6544

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Retinitis pigmentosa.
  • Haben Sie eine Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung oder bloße Lichtwahrnehmung für Kohorte 1, die mit einem LogMar > 3 unter Verwendung des Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) bestätigt wurde, und haben Sie eine Sehschärfe zum Zählen von Fingern oder Handbewegungen, bestätigt durch ein LogMar < 3,0 und > 1,6 unter Verwendung des BRVT für Kohorte 2.
  • Eine ähnliche Sehschärfe in beiden Augen haben, definiert als LogMar-Unterschied zwischen den Augen von < 0,05 unter Verwendung des BRVT.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer materiellen/wesentlichen Erkrankung des Sehnervs haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Netzhautablösungen.
  3. Haben Sie eine klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte, oder klinisch signifikante Trübungen der Medien.
  4. Haben Sie einen hohen Augeninnendruck (IOD) > 22 mm Hg.
  5. Hatte eine frühere intraokulare Operation (außer Phakokataraktoperation).
  6. Aphakie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Retinitis pigmentosa und Choroiderämie
Arzneimittel: KIO-301
KIO-301 intravitreale Injektion in aufsteigenden Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Gesamtveränderungen der Netzhautdicke und des Aussehens, der klinischen Chemie und Hämatologie und anderer Augenbeurteilungen.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIO-301-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Klinische Studien zur KIO-301

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren