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Eine dosiseskalierende Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Small Molecule KIO-301 bei intravitrealer Verabreichung an Patienten mit Retinitis pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28. April 2026 aktualisiert von: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I/II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des niedermolekularen KIO-301, das Patienten mit Retinitis pigmentosa (ABACUS) intravitreal verabreicht wird. Etikett öffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie: Bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen KIO-301 bei intravitrealer Verabreichung an Teilnehmer mit Retinitis pigmentosa und Choroideremie.

Teilstudie: Bestimmt die Test-/Retest-Reliabilität von Funktionssehtests bei Teilnehmern mit niedriger Sehschärfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Harley Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Retinitis pigmentosa.
  • Haben Sie eine Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung oder bloße Lichtwahrnehmung für Kohorte 1, die mit einem LogMar > 3 unter Verwendung des Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) bestätigt wurde, und haben Sie eine Sehschärfe zum Zählen von Fingern oder Handbewegungen, bestätigt durch ein LogMar < 3,0 und > 1,6 unter Verwendung des BRVT für Kohorte 2.
  • Eine ähnliche Sehschärfe in beiden Augen haben, definiert als LogMar-Unterschied zwischen den Augen von < 0,05 unter Verwendung des BRVT.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer materiellen/wesentlichen Erkrankung des Sehnervs haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Netzhautablösungen.
  3. Haben Sie eine klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte, oder klinisch signifikante Trübungen der Medien.
  4. Haben Sie einen hohen Augeninnendruck (IOD) > 22 mm Hg.
  5. Hatte eine frühere intraokulare Operation (außer Phakokataraktoperation).
  6. Aphakie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Retinitis pigmentosa und Choroiderämie
Arzneimittel: KIO-301
KIO-301 intravitreale Injektion in aufsteigenden Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnisziel der Hauptstudie
Zeitfenster: 84 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand allgemeiner Veränderungen der Netzhautdicke und -erscheinung, klinischer Chemie und Hämatologie sowie anderer Augenuntersuchungen.
84 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstudie Ergebnisparameter
Zeitfenster: 42 Tage.
Test-Retest-Reliabilität von Funktionssehschärfenbeurteilungen.
42 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIO-301-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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