Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II annosta nostava tutkimus pienimolekyylisen KIO-301:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta, joka annetaan intravitreaalisesti potilaille, joilla on Retinitis Pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I/II annosta nostava tutkimus pienen molekyylin KIO-301:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta, kun sitä annetaan intravitreaalisesti potilaille, joilla on retinitis pigmentosa (ABACUS). Avaa etiketti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus: arvioi KIO-301:n yksittäisannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan lasiaisesti retinitis pigmentosa- ja korioideremiapotilaille.

Alatutkimus: määrittää toiminnallisten näköarvioiden testi/retest-luotettavuuden heikentyneen näöntarkkuuden omaavilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Harley Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi retinitis pigmentosasta.
  • Näöntarkkuus, jossa ei ole valon havaitsemista tai paljaan valon havaitseminen kohortissa 1 on vahvistettu LogMar >3:lla Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) -testillä, ja sormien tai käden liikkeen näöntarkkuus on vahvistettu LogMar < 3,0 ja > 1,6 käyttämällä kohortin 2 BRVT:tä.
  • Molemmissa silmissä on samanlainen näöntarkkuus, joka on määritelty silmien väliseksi LogMar-eroksi < 0,05 BRVT:tä käyttäen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on näyttöä materiaalisesta/huomattavasta näköhermosairaudesta.
  2. Sinulla on ollut verkkokalvon irtoamista.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta tai kliinisesti merkittävää väliaineen sameutta.
  4. Sinulla on korkea silmänsisäinen paine (IOP) > 22 mmHg.
  5. Sinulle on tehty aiempi silmänsisäinen leikkaus (pois lukien phakocataraktin leikkaus).
  6. Onko aphakia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Retinitis Pigmentosa ja Choroideremia
Lääke: KIO-301
KIO-301 lasiaisensisäinen injektio nousevina annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 84 päivää.
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna verkkokalvon paksuuden ja ulkonäön kokonaismuutoksilla, kliinisellä kemialla ja hematologialla sekä muilla silmäarvioinneilla.
84 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osatutkimuksen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 42 päivää.
Toiminnallisen näkökyvyn arviointien testi-/uudelleentestausluotettavuus.
42 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIO-301-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset KIO-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa