Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności małocząsteczkowego KIO-301 podawanego doszklistkowo pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (ABACUS) (ABACUS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy I/II z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności małocząsteczkowego KIO-301 podawanego doszklistkowo pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (ABACUS). Otwórz etykietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne: ocenia bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek KIO-301 podawanych doszklistkowo uczestnikom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i choroideremią.

Podbadanie: określa wiarygodność testu/powtórnego testu ocen funkcjonalnego widzenia u uczestników z niską ostrością wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Harley Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.
  • Mieć ostrość wzroku bez percepcji światła lub percepcję gołego światła dla Kohorty 1 potwierdzoną za pomocą LogMar > 3 za pomocą testu Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) i mieć ostrość wzroku w zakresie liczenia palców lub ruchów dłoni potwierdzoną przez LogMar < 3,0 oraz > 1,6 przy użyciu BRVT dla Kohorty 2.
  • Mieć podobną ostrość wzroku w obu oczach, zdefiniowaną jako różnica LogMar między oczami < 0,05 przy użyciu BRVT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają dowody materialnej/istotnej choroby nerwu wzrokowego.
  2. Mieć historię odwarstwień siatkówki.
  3. mają klinicznie istotne choroby oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), które mogą zakłócać badanie lub istotne klinicznie zmętnienie podłoża.
  4. Mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 22 mm Hg.
  5. Przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową (z wyłączeniem operacji fakokatarakty).
  6. Mieć afakię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i choroideremią
Lek: KIO-301
KIO-301 iniekcja do ciała szklistego w dawkach rosnących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna miara pierwszorzędowego punktu końcowego badania głównego
Ramy czasowe: 84 dni.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie ogólnych zmian w grubości i wyglądzie siatkówki, badań biochemicznych i hematologicznych oraz innych badań okulistycznych.
84 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie Miernik Wyniku
Ramy czasowe: 42 dni.
Niezawodność testu/ponownego testu ocen funkcjonalnego widzenia.
42 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIO-301-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na KIO-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj