Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II dosis-escalerend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van klein molecuul KIO-301 intravitreaal toegediend aan patiënten met retinitis pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28 april 2026 bijgewerkt door: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I/II dosis-escalerend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van klein molecuul KIO-301 intravitreaal toegediend aan patiënten met retinitis pigmentosa (ABACUS). Etiket openen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie: beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses KIO-301 wanneer intravitreaal toegediend aan deelnemers met retinitis pigmentosa en choroideremie.

Substudie: bepaalt de test/hertestbetrouwbaarheid van functionele gezichtsbeoordelingen bij deelnemers met een lage gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Harley Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van retinitis pigmentosa hebben.
  • Een gezichtsscherpte hebben van geen lichtwaarneming of blote lichtwaarneming voor cohort 1 bevestigd met een LogMar >3 met behulp van de Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT), en een gezichtsscherpte van telvingers of handbewegingen zoals bevestigd door een LogMar < 3,0 en > 1.6 met de BRVT voor cohort 2.
  • Een vergelijkbare gezichtsscherpte hebben in beide ogen, zoals gedefinieerd als een LogMar-verschil tussen de ogen van < 0,05 met behulp van de BRVT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs hebben van materiële / substantiële oogzenuwziekte.
  2. Heb een voorgeschiedenis van netvliesloslating.
  3. Een klinisch significante oogaandoening hebben (bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek kunnen verstoren of klinisch significante troebelheid van de media hebben.
  4. Heb een hoge intraoculaire druk (IOP)> 22 mm Hg.
  5. Een eerdere intraoculaire operatie hebben ondergaan (exclusief fakocataract-operatie).
  6. Heb afakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Retinitis Pigmentosa en Choroïderemie
Geneesmiddel: KIO-301
KIO-301 intravitreale injectie bij oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudie Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 84 dagen.
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door algehele veranderingen in netvliesdikte en uiterlijk, klinische chemie en hematologie, en andere oogonderzoeken.
84 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substudie Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 42 dagen.
Test-hertest betrouwbaarheid van functionele visiebeoordelingen.
42 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIO-301-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op KIO-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren