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Une étude de phase I/II à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la petite molécule KIO-301 administrée par voie intravitréenne à des patients atteints de rétinite pigmentaire (ABACUS) (ABACUS)

28 avril 2026 mis à jour par: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I/II à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la petite molécule KIO-301 administrée par voie intravitréenne à des patients atteints de rétinite pigmentaire (ABACUS). Étiquette ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude principale : évalue l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de KIO-301 lorsqu'elles sont administrées par voie intravitréenne à des participants atteints de rétinite pigmentaire et de choroïdérémie.

Sous-étude : détermine la fiabilité test/retest des évaluations de la vision fonctionnelle chez les participants ayant une faible acuité visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Harley Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de rétinite pigmentaire.
  • Avoir une acuité visuelle sans perception de la lumière ou perception de la lumière nue pour la cohorte 1 confirmée par un LogMar> 3 à l'aide du test de vision rudimentaire de Berkeley (BRVT), et avoir une acuité visuelle du comptage des doigts ou du mouvement de la main comme confirmé par un LogMar <3.0 et > 1,6 en utilisant le BRVT pour la Cohorte 2.
  • Avoir une acuité visuelle similaire dans les deux yeux, définie comme une différence LogMar entre les yeux < 0,05 en utilisant le BRVT.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des preuves de maladie matérielle / substantielle du nerf optique.
  2. Avoir des antécédents de décollements de rétine.
  3. Avoir une maladie oculaire cliniquement significative (par exemple, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'étude ou des opacités cliniquement significatives de la média.
  4. Avoir une pression intraoculaire élevée (PIO)> 22 mm Hg.
  5. Avoir déjà subi une chirurgie intraoculaire (hors chirurgie de la phacocataracte).
  6. Avoir une aphakie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de rétinite pigmentaire et de choroïdérémie
Médicament: KIO-301
KIO-301 injection intravitréenne à doses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure principale du critère d'évaluation principal de l'étude
Délai: 84 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les modifications globales de l'épaisseur et de l'apparence de la rétine, la biochimie clinique et l'hématologie, et d'autres examens oculaires.
84 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de critère d'évaluation de la sous-étude
Délai: 42 jours.
Fiabilité test/retest des évaluations de la vision fonctionnelle.
42 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIO-301-1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

  • University of Göttingen
    Recrutement
    Registre insightrp2
    Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2
    Allemagne

Essais cliniques sur KIO-301

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