색소성 망막염(ABACUS) 환자에게 유리체강내로 투여된 소분자 KIO-301의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I/II 용량 증량 연구 (ABACUS)
2026년 4월 28일 업데이트: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
망막색소변성증(ABACUS) 환자에게 유리체강내로 투여된 저분자 KIO-301의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I/II상 용량 증량 연구.
오픈 라벨.
연구 개요
상세 설명
주요 연구: 망막색소변성증과 맥락막혈관위축증을 가진 참가자에게 유리체내로 KIO-301 단일 용량을 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가합니다.
부수 연구: 낮은 시력을 가진 참가자에서 기능적 시력 평가의 검사/재검사 신뢰도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2001
- Save Sight Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Harley Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염의 임상 진단을 받으십시오.
- Berkeley Rudimentary Vision Test(BRVT)를 사용하여 LogMar >3으로 확인된 코호트 1에 대해 광 인식이 없거나 광 인식이 없는 시력을 갖고, LogMar < 3.0으로 확인된 바와 같이 셀 수 있는 손가락 또는 손 움직임의 시력을 갖고 코호트 2에 대한 BRVT를 사용하여 > 1.6.
- BRVT를 사용하여 < 0.05의 눈 사이의 LogMar 차이로 정의된 바와 같이 양쪽 눈에서 유사한 시력을 가집니다.
제외 기준:
- 실질적/실질적인 시신경 질환의 증거가 있습니다.
- 망막 박리의 병력이 있습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염) 또는 임상적으로 유의한 배지 혼탁이 있는 자.
- 안압(IOP)이 22mmHg보다 높습니다.
- 이전에 안내 수술을 받은 적이 있습니다(수정체 백내장 수술 제외).
- 실어증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 망막색소변성증 및 맥락막피증 환자
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상승 용량의 KIO-301 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 연구 주요 결과 측정
기간: 84일.
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망막 두께 및 외관 변화, 임상 화학 및 혈액학, 기타 안과 평가를 통해 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
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84일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 결과 측정
기간: 42일.
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기능적 시력 평가의 검사-재검사 신뢰도
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42일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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