Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​små molekyler KIO-301 administreret intravitrealt til patienter med retinitis Pigmentosa (ABACUS) (ABACUS)

28. april 2026 opdateret af: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
En fase I/II dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lille molekyle KIO-301 administreret intravitrealt til patienter med retinitis pigmentosa (ABACUS). Åben etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedstudie: vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af KIO-301, når det administreres intravitrealt til deltagere med retinitis pigmentosa og choroideremi.

Understudie: fastlægger test/retest-pålideligheden af funktionelle synsvurderinger hos deltagere med lav synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Harley Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose retinitis pigmentosa.
  • Har en synsstyrke uden lysopfattelse eller perception af blottet lys for kohorte 1 bekræftet med en LogMar >3 ved hjælp af Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT), og har en synsskarphed af tælle fingre eller håndbevægelse som bekræftet af en LogMar < 3,0 og > 1.6 ved brug af BRVT for kohorte 2.
  • Har lignende synsstyrke i begge øjne som defineret som en LogMar-forskel mellem øjne på < 0,05 ved brug af BRVT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på væsentlig/væsentlig optisk nervesygdom.
  2. Har en historie med nethindeløsninger.
  3. Har klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen eller klinisk signifikant opacitet af medierne.
  4. Har højt intraokulært tryk (IOP) >22 mm Hg.
  5. Har haft en tidligere intraokulær operation (undtagen phakocataract operation).
  6. Har afaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med retinitis Pigmentosa og choroideremia
Medicin: KIO-301
KIO-301 intravitreal injektion ved stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie primære effektmål
Tidsramme: 84 dage.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra samlede ændringer i retinal tykkelse og udseende, klinisk kemi og hematologi samt andre øjenundersøgelser.
84 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesresultatmål for delundersøgelse
Tidsramme: 42 dage.
Test/gen-test pålidelighed af funktionelle synsvurderinger.
42 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIO-301-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med KIO-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner