Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования безопасности, переносимости и эффективности малой молекулы KIO-301, вводимой интравитреально пациентам с пигментным ретинитом (ABACUS) с увеличением дозы. (ABACUS)

28 апреля 2026 г. обновлено: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Исследование безопасности, переносимости и эффективности малой молекулы KIO-301, вводимой интравитреально пациентам с пигментным ретинитом (ABACUS) с увеличением дозы фазы I/II. Открой надпись.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование: оценивает безопасность и переносимость однократных доз KIO-301 при интравитреальном введении участникам с пигментным ретинитом и хориоидеремией.

Подисследование: определяет надежность тест/ретест функциональных оценок зрения у участников с низкой остротой зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Harley Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза пигментного ретинита.
  • Иметь остроту зрения без светоощущения или восприятия чистого света для когорты 1, подтвержденную с помощью LogMar > 3 с использованием теста рудиментарного зрения Беркли (BRVT), и иметь остроту зрения по счету пальцев или движений рук, что подтверждается LogMar < 3,0 и > 1,6 с использованием BRVT для когорты 2.
  • Иметь одинаковую остроту зрения на оба глаза, определяемую как разница LogMar между глазами <0,05 с использованием BRVT.

Критерий исключения:

  1. Имеются признаки материального/существенного заболевания зрительного нерва.
  2. В анамнезе отслоения сетчатки.
  3. Наличие клинически значимого заболевания глаз (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать исследованию, или клинически значимое помутнение среды.
  4. Имеют высокое внутриглазное давление (ВГД) >22 мм рт.ст.
  5. Имели предыдущую внутриглазную операцию (за исключением операции по удалению факокатаракты).
  6. У вас афакия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с пигментным ретинитом и хоридеремией
Лекарство: КИО-301
Интравитреальное введение KIO-301 в возрастающих дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки эффективности в основном исследовании
Временное ограничение: 84 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке общих изменений толщины и внешнего вида сетчатки, клинической химии и гематологии, а также других обследований глаз.
84 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель исхода подисследования
Временное ограничение: 42 дня.
Надёжность повторного тестирования функциональных оценок зрения.
42 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIO-301-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный ретинит

  • University of Göttingen
    Рекрутинг
    Реестр insightrp2
    Х-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2
    Германия

Клинические исследования КИО-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться