Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I/II de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la molécula pequeña KIO-301 administrada por vía intravítrea a pacientes con retinosis pigmentaria (ABACUS) (ABACUS)

28 de abril de 2026 actualizado por: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase I/II de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la molécula pequeña KIO-301 administrada por vía intravítrea a pacientes con retinosis pigmentaria (ABACUS). Abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Principal: evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de KIO-301 cuando se administra por vía intravítrea a participantes con retinosis pigmentaria y coroideremia.

Subestudio: determina la fiabilidad test/retest de las evaluaciones de la visión funcional en participantes con baja agudeza visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Harley Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de retinosis pigmentaria.
  • Tener una agudeza visual de percepción nula de luz o percepción de luz desnuda para la Cohorte 1 confirmada con un LogMar> 3 usando la prueba de visión rudimentaria de Berkeley (BRVT), y tener una agudeza visual de contar los dedos o movimiento de la mano confirmado por un LogMar < 3.0 y > 1.6 usando el BRVT para la Cohorte 2.
  • Tener una agudeza visual similar en ambos ojos definida como una diferencia LogMar entre los ojos de < 0,05 usando el BRVT.

Criterio de exclusión:

  1. Tener evidencia de enfermedad material/sustancial del nervio óptico.
  2. Tener antecedentes de desprendimiento de retina.
  3. Tiene una enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con el estudio u opacidades clínicamente significativas de los medios.
  4. Tiene una presión intraocular (PIO) alta > 22 mm Hg.
  5. Haber tenido una cirugía intraocular previa (excluyendo cirugía de facocataratas).
  6. Tener afaquia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con retinitis pigmentosa y coroideremia
Droga: KIO-301
Inyección intravítrea de KIO-301 a dosis ascendentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Resultado Primario del Estudio Principal
Periodo de tiempo: 84 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante cambios generales en el grosor y apariencia de la retina, química clínica y hematología, y otras evaluaciones oculares.
84 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Resultado del Subestudio
Periodo de tiempo: 42 días.
Fiabilidad test/re-test de las evaluaciones de visión funcional.
42 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Casson, Royal Adelaide Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIO-301-1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinitis pigmentosa

Ensayos clínicos sobre KIO-301

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir