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与视频游戏治疗相关的亚急性中风患者运动功能和脑连接的变化

2024年5月6日 更新者：Ana María Escalante Gonzalbo、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

亚急性缺血性中风患者运动功能和功能性脑连接的变化，与新的视频游戏治疗平台相关

与运动传感器相关的交互式应用程序的使用已开始普及，作为加强因某些神经损伤而导致获得性运动障碍的患者的物理康复治疗的一种选择，因为它们具有便携性和相对自主性。病人。 然而，与传统疗法相比，其有效性和影响的结果仍然是谨慎的。 本研究旨在通过静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 探索运动功能和大脑功能连接的可能变化，对于亚急性缺血性中风门诊患者，与使用交互式应用程序作为治疗补充的职业治疗相关，比较与接受常规治疗的患者一起进行，为此将进行一项随机试验研究，包括一个实验组和一个匹配的对照组。 除了对实验组进行物理治疗外，干预还将包括虚拟康复计划的应用，而对照组将接受常规物理治疗。 在上述干预前后，将应用标准化测试来评估参与者的活动能力、运动功能和认知障碍。 所得结果将进行统计分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该干预协议旨在验证远程康复的四个交互式应用程序，作为亚急性缺血性卒中患者康复的有效治疗补充，与在亚急性阶段（卒中后 2 至 16 周）进行的常规康复相比。

该干预措施首先考虑在墨西哥城国家神经病学和神经外科研究所 (INNN) 的康复中心应用标准化测试，以确定患者是否符合既定的纳入标准等。 符合这些标准的患者将被随机分配到对照组或实验组。

在同一个 INNN 中，将在协议开始时应用标准化测试来记录他们的运动和认知能力。 分配到实验组的患者将接受在家使用视频游戏的培训。 神经康复交互式应用研究与开发实验室 (LANR) 训练有素的工作人员将负责虚拟康复计划。 关于治疗的剂量和频率，对照组和实验组的所有患者都将在 INNN 康复单元接受相同数量的物理治疗。 实验组中的患者将承诺进行额外的视频游戏治疗，包括每周至少 5 天分配 300 分钟，持续 2 个月（8 周），总共 40 天有效治疗。 他们必须每周发送一次视频，展示他们如何进行所有练习，并且每 15 天他们将被安排在 INNN 进行一次受监督的虚拟治疗会议，以检查练习是否正确进行。 对照组患者将接受为期 8 周的常规职业治疗的规定疗程。

部分被分配到对照组和实验组的患者将被召集到国立康复研究所（INR）进行功能磁共振成像，以作为评估治疗结束后功能连接可能发生的变化的参考.

在实验组的情况下，将测试四个交互式应用程序，每个应用程序具有不同的传感器和虚拟环境，以及自己的治疗目标，这些应用程序是墨西哥国立自治大学 (UNAM) 虚拟康复平台的一部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • 电话号码：(52)5523397244
  • 邮箱：aescalan@ifc.unam.mx

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City、Tlalpan, CDMX、墨西哥、14269
        • 招聘中
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风致或非优势侧上肢偏瘫
  • 处于亚急性期。 2 至 16 周的缺血性中风事件
  • Fugl-Meyer 上肢 > 15
  • 以前没有中风

排除标准：

  • 令牌测试 < 17。 无法理解口头指示
  • 肩、肘或腕关节不稳定
  • 严重的伴随医疗问题，如充血性心力衰竭或癫痫发作
  • 失认症
  • 严重失语
  • 半空间忽视
  • 未戴眼镜矫正的视力障碍
  • 失代偿性听力障碍
  • 接受伴随治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子游戏疗法
参与者将接受常规物理治疗，外加每周 300 分钟的视频游戏家庭治疗，持续 8 周。
设备：电子游戏疗法
通常剂量的常规物理疗法，加上每周 300 分钟的家庭电子游戏疗法，持续 8 周。
有源比较器：常规疗法
参与者将按照医生的处方接受为期 8 周的常规物理治疗和常规职业治疗。
其他：常规疗法
通常剂量的物理和职业治疗，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢测试 (FMUE)
大体时间：基线，8 周
上肢的 Fugl-Meyer 测试。 评估运动障碍的程度
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：基线，8 周
Wolf 运动功能测试。 评估运动技能水平
基线，8 周
Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI-7)
大体时间：基线，8 周
Chedoke 手臂和手部活动量表 7 项任务测试。 评估运动功能
基线，8 周
巴塞尔指数
大体时间：基线，8 周
巴塞尔指数。 评估进行日常生活活动的独立程度
基线，8 周
步道制作测试 (TMT)
大体时间：基线，8 周
Trail Making 测试的数字化实施。 根据执行功能和注意力的速度评估认知功能的变化
基线，8 周
Corsi 块敲击测试
大体时间：基线，8 周
Corsi 块窃听测试的数字实现。 评估工作记忆的变化
基线，8 周
WAIS IV - 知觉推理部分 (PRI)
大体时间：基线，8 周
韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 的知觉推理部分
基线，8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 测量大脑功能连接的变化
大体时间：基线，8 周
通过 fMRI 测量大脑功能连接的变化
基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

合作者

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

调查人员

  • 首席研究员：Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月2日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 127/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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