- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283369
비디오 게임 요법과 관련된 아급성 뇌졸중 환자의 운동 기능 및 뇌 연결성 변화
새로운 비디오 게임 치료 플랫폼과 관련된 아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 기능 및 기능적 뇌 연결성의 변화
연구 개요
상세 설명
이 개입 프로토콜은 아급성 단계(뇌졸중 후 2주에서 16주)에 투여될 때 기존 재활과 비교하여 아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재활을 위한 효과적인 치료 보완으로서 원격 재활을 위한 4개의 대화형 응용 프로그램을 검증하는 것을 목표로 합니다.
개입은 무엇보다도 환자가 확립된 포함 기준을 충족하는지 결정하기 위해 멕시코 시티에 있는 국립 신경과 및 신경외과 연구소(INNN)의 재활 부서에서 표준화된 테스트를 적용하는 단계를 먼저 고려합니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다.
동일한 INNN에서 표준화된 테스트를 적용하여 프로토콜 시작 시 모터 및 인지 능력을 기록합니다. 실험군에 배정된 환자는 집에서 비디오 게임을 사용하기 위한 교육을 받게 됩니다. 신경 재활을 위한 대화형 응용 연구 및 개발 연구소(LANR)의 숙련된 직원이 가상 재활 프로그램을 담당합니다. 치료 용량 및 빈도와 관련하여 통제 그룹과 실험 그룹의 모든 환자는 INNN 재활 유닛에서 동일한 수의 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 실험 그룹의 환자는 치료를 수행하는 총 40일 동안 2개월(8주) 동안 주당 최소 5일에 걸쳐 300분으로 구성된 추가 비디오 게임 치료를 하기로 약속합니다. 일주일에 한 번 모든 운동을 수행하는 방법을 보여주는 비디오를 보내야 하며 15일마다 운동이 올바르게 수행되고 있는지 확인하기 위해 INNN에서 감독 가상 치료 세션이 예약됩니다. 통제 그룹의 환자는 8주 동안 기존 작업 치료의 처방된 세션을 받게 됩니다.
대조군과 실험군에 배정된 환자 중 일부는 국립재활원(INR)에서 기능적 자기공명영상 촬영을 위해 소집되며, 이는 치료가 끝난 후 기능적 연결성의 변화 가능성을 평가하기 위한 참고 자료가 될 것이다. .
실험 그룹의 경우 각각 다른 센서 및 가상 환경과 고유한 치료 목표가 있는 4개의 대화형 응용 프로그램이 테스트되며 이러한 응용 프로그램은 멕시코 국립 자치 대학(UNAM) 가상 재활 플랫폼의 일부입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- 전화번호: (52)5523397244
- 이메일: aescalan@ifc.unam.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- 전화번호: (52)5527409802
- 이메일: ygraullera@ifc.unam.mx
연구 장소
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Tlalpan, CDMX
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Mexico City, Tlalpan, CDMX, 멕시코, 14269
- 모병
- Ana María Escalante-Gonzalbo
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연락하다:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- 전화번호: 5556225730
- 이메일: aescalan@ifc.unam.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우세한 쪽의 허혈성 뇌졸중에 의한 상지 편마비 여부
- 아급성 단계에서. 허혈성 뇌졸중 사건 2주에서 16주까지
- Fugl-Meyer 상지 > 15
- 이전 뇌졸중 없음
제외 기준:
- 토큰 테스트 < 17. 구두 지시를 이해하지 못함
- 어깨, 팔꿈치 또는 손목 관절의 불안정성
- 울혈성 심부전 또는 발작과 같은 심각한 수반되는 의학적 문제
- 무감각증
- 심한 실어증
- 반공간 무시
- 안경으로 교정되지 않는 시각 장애
- 보상되지 않는 청각 장애
- 병용 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 게임 치료
참가자는 8주 동안 전통적인 물리 치료와 매주 300분의 비디오 게임 가정 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 물리 치료 용량과 8주 동안 주당 300분의 가정 내 비디오 게임 요법.
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활성 비교기: 기존 요법
참가자는 8주 동안 의사의 처방에 따라 일반적인 물리 치료와 일반적인 작업 치료를 받게 됩니다.
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8주 동안 물리 및 작업 치료의 일반적인 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 검사(FMUE)
기간: 기준선, 8주
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상지에 대한 Fugl-Meyer 테스트.
운동 장애 수준을 평가하기 위해
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선, 8주
|
늑대 운동 기능 테스트.
운동 기술 수준을 평가하기 위해
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기준선, 8주
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Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI-7)
기간: 기준선, 8주
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The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 작업 테스트.
운동 기능을 평가하기 위해
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기준선, 8주
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바델 인덱스
기간: 기준선, 8주
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바델 지수.
일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 독립성 수준을 평가하기 위해
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기준선, 8주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선, 8주
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트레일 메이킹 테스트의 디지털 구현.
실행 기능 및 주의력의 속도 측면에서 인지 기능의 변화를 평가하기 위해
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기준선, 8주
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코르시 블록 태핑 테스트
기간: 기준선, 8주
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Corsi 블록 태핑 테스트의 디지털 구현.
작업 기억의 변화를 평가하기 위해
|
기준선, 8주
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WAIS IV - 지각 추론 섹션(PRI)
기간: 기준선, 8주
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)의 지각 추론 섹션
|
기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI로 측정한 뇌 기능 연결성 변화
기간: 기준선, 8주
|
FMRI로 측정한 뇌 기능 연결성 변화
|
기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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