- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283369
Ændringer i motorisk funktion og hjerneforbindelse hos patienter med subakut slagtilfælde, forbundet med videospilsterapi
Ændringer i motorisk funktion og funktionel hjerneforbindelse på patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde, forbundet med en ny videospilsterapiplatform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionsprotokol har til formål at validere fire interaktive applikationer til telerehabilitering som et effektivt terapeutisk supplement til rehabilitering af patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med konventionel rehabilitering, når det administreres i det subakutte stadium (uge 2 til 16 efter slagtilfælde).
Interventionen overvejer først en fase med anvendelse af standardiserede tests i rehabiliteringsenheden ved National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) i Mexico City, for blandt andet at afgøre, om patienten opfylder de etablerede inklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen.
I samme INNN vil standardiserede tests blive anvendt til at registrere deres motoriske og kognitive kapacitet i begyndelsen af protokollen. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil blive trænet i at bruge videospillene derhjemme. Det uddannede personale fra Laboratoriet for forskning og udvikling af interaktive applikationer til neurorehabilitering (LANR) vil være ansvarlige for det virtuelle rehabiliteringsprogram. Med hensyn til dosis og behandlingshyppighed vil alle patienter, både i kontrol- og forsøgsgruppen, modtage det samme antal fysioterapisessioner i INNN-rehabiliteringsenheden. Patienter i forsøgsgruppen vil forpligte sig til at udføre yderligere videospilsterapi, bestående af 300 minutter fordelt over mindst 5 dage om ugen i 2 måneder (8 uger) i i alt 40 effektive dage med udførelse af terapien. En gang om ugen skal de sende en video, der viser, hvordan de udfører alle øvelserne, og hver 15. dag vil de blive planlagt til en overvåget virtuel terapisession på INNN, for at kontrollere, at øvelserne udføres korrekt. Patienter i kontrolgruppen vil modtage de foreskrevne sessioner med konventionel ergoterapi i 8 uger.
Nogle af de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen og forsøgsgruppen, vil blive indkaldt til at gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i National Institute of Rehabilitation (INR), som vil tjene som reference til at vurdere mulige ændringer i funktionel forbindelse, når behandlingen er afsluttet .
I tilfælde af den eksperimentelle gruppe vil fire interaktive applikationer blive testet, hver med forskellige sensorer og virtuelt miljø, samt deres eget terapeutiske mål, disse applikationer er en del af det nationale autonome universitet i Mexico (UNAM) virtuelle rehabiliteringsplatform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5523397244
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5527409802
- E-mail: ygraullera@ifc.unam.mx
Studiesteder
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
- Rekruttering
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre ekstremitetshemiparese forårsaget af iskæmisk slagtilfælde på dens dominerende side eller ej
- I den subakutte fase. Fra 2 til 16 uger med iskæmisk slagtilfælde
- Fugl-Meyer øvre ekstremitet > 15
- Ingen tidligere slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Tokentest < 17. Manglende evne til at forstå verbale instruktioner
- Ustabilitet i skulder-, albue- eller håndledsled
- Alvorlige samtidige medicinske problemer såsom kongestiv hjertesvigt eller kramper
- Anosognosi
- Svær afasi
- Hemispatial omsorgssvigt
- Synsforstyrrelser, der ikke korrigeres med briller
- Ukompenseret hørenedsættelse
- Patienter, der får samtidig behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videospil terapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi plus 300 minutters videospilsterapi i hjemmet om ugen i 8 uger.
|
Den sædvanlige dosis af konventionel fysioterapi, plus 300 minutter om ugen med videospilterapi i hjemmet i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, plus konventionel ergoterapi, som ordineret af lægen i 8 uger.
|
Den sædvanlige dosis af fysio- og ergoterapi, i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetstest (FMUE)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Fugl-Meyer-testen for øvre ekstremitet.
At vurdere niveauet af motorisk handicap
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Wolf Motor Function Test.
At vurdere motorisk niveau
|
Baseline, 8 uger
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Chedoke Arm og Hand Activity Inventory 7 opgaver Test.
At vurdere motorisk funktion
|
Baseline, 8 uger
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Barthel-indekset.
At vurdere graden af uafhængighed i udførelsen af dagligdags aktiviteter
|
Baseline, 8 uger
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
En digital implementering af Trail Making Test.
At vurdere ændringer i kognitiv funktion i form af hastighed af eksekutive funktioner og opmærksomhed
|
Baseline, 8 uger
|
|
Corsi blok-tapping test
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
En digital implementering af Corsi blok-tapping-testen.
At vurdere ændringer i arbejdshukommelsen
|
Baseline, 8 uger
|
|
WAIS IV - Perceptual Reasoning sektion (PRI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Perceptual Reasoning Section af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, målt ved fMRI
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 127/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videospil terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt