Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i motorisk funktion og hjerneforbindelse hos patienter med subakut slagtilfælde, forbundet med videospilsterapi

6. maj 2024 opdateret af: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ændringer i motorisk funktion og funktionel hjerneforbindelse på patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde, forbundet med en ny videospilsterapiplatform

Brugen af ​​interaktive applikationer i forbindelse med bevægelsessensorer er begyndt at brede sig som en mulighed for forstærkning af fysiske rehabiliteringsterapier hos patienter med erhvervede motoriske handicap som følge af nogle neurologiske skader på grund af deres bærbarhed og den relative autonomi, som de giver til patient. Imidlertid er resultaterne af dens effektivitet og virkning fortsat diskrete sammenlignet med traditionel terapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske mulige ændringer i motorisk funktion og i hjernens funktionelle forbindelse gennem hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI), til ambulante patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde, forbundet med ergoterapi ved brug af interaktive applikationer som et terapeutisk supplement, sammenlignet med med patienter i konventionel terapi, hvortil der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie med en forsøgsgruppe og en matchet kontrolgruppe. Interventionen vil bestå af anvendelse af et virtuelt genoptræningsprogram udover fysioterapi til forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi. Før og efter den nævnte intervention vil der blive anvendt standardiserede tests for at evaluere deltagernes mobilitet, motoriske funktion og kognitive svækkelse. De opnåede resultater vil blive genstand for statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionsprotokol har til formål at validere fire interaktive applikationer til telerehabilitering som et effektivt terapeutisk supplement til rehabilitering af patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med konventionel rehabilitering, når det administreres i det subakutte stadium (uge 2 til 16 efter slagtilfælde).

Interventionen overvejer først en fase med anvendelse af standardiserede tests i rehabiliteringsenheden ved National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) i Mexico City, for blandt andet at afgøre, om patienten opfylder de etablerede inklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen.

I samme INNN vil standardiserede tests blive anvendt til at registrere deres motoriske og kognitive kapacitet i begyndelsen af ​​protokollen. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil blive trænet i at bruge videospillene derhjemme. Det uddannede personale fra Laboratoriet for forskning og udvikling af interaktive applikationer til neurorehabilitering (LANR) vil være ansvarlige for det virtuelle rehabiliteringsprogram. Med hensyn til dosis og behandlingshyppighed vil alle patienter, både i kontrol- og forsøgsgruppen, modtage det samme antal fysioterapisessioner i INNN-rehabiliteringsenheden. Patienter i forsøgsgruppen vil forpligte sig til at udføre yderligere videospilsterapi, bestående af 300 minutter fordelt over mindst 5 dage om ugen i 2 måneder (8 uger) i i alt 40 effektive dage med udførelse af terapien. En gang om ugen skal de sende en video, der viser, hvordan de udfører alle øvelserne, og hver 15. dag vil de blive planlagt til en overvåget virtuel terapisession på INNN, for at kontrollere, at øvelserne udføres korrekt. Patienter i kontrolgruppen vil modtage de foreskrevne sessioner med konventionel ergoterapi i 8 uger.

Nogle af de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen og forsøgsgruppen, vil blive indkaldt til at gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i National Institute of Rehabilitation (INR), som vil tjene som reference til at vurdere mulige ændringer i funktionel forbindelse, når behandlingen er afsluttet .

I tilfælde af den eksperimentelle gruppe vil fire interaktive applikationer blive testet, hver med forskellige sensorer og virtuelt miljø, samt deres eget terapeutiske mål, disse applikationer er en del af det nationale autonome universitet i Mexico (UNAM) virtuelle rehabiliteringsplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefonnummer: (52)5523397244
  • E-mail: aescalan@ifc.unam.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre ekstremitetshemiparese forårsaget af iskæmisk slagtilfælde på dens dominerende side eller ej
  • I den subakutte fase. Fra 2 til 16 uger med iskæmisk slagtilfælde
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet > 15
  • Ingen tidligere slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Tokentest < 17. Manglende evne til at forstå verbale instruktioner
  • Ustabilitet i skulder-, albue- eller håndledsled
  • Alvorlige samtidige medicinske problemer såsom kongestiv hjertesvigt eller kramper
  • Anosognosi
  • Svær afasi
  • Hemispatial omsorgssvigt
  • Synsforstyrrelser, der ikke korrigeres med briller
  • Ukompenseret hørenedsættelse
  • Patienter, der får samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videospil terapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi plus 300 minutters videospilsterapi i hjemmet om ugen i 8 uger.
Den sædvanlige dosis af konventionel fysioterapi, plus 300 minutter om ugen med videospilterapi i hjemmet i 8 uger.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, plus konventionel ergoterapi, som ordineret af lægen i 8 uger.
Den sædvanlige dosis af fysio- og ergoterapi, i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetstest (FMUE)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Fugl-Meyer-testen for øvre ekstremitet. At vurdere niveauet af motorisk handicap
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Wolf Motor Function Test. At vurdere motorisk niveau
Baseline, 8 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Chedoke Arm og Hand Activity Inventory 7 opgaver Test. At vurdere motorisk funktion
Baseline, 8 uger
Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Barthel-indekset. At vurdere graden af ​​uafhængighed i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter
Baseline, 8 uger
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En digital implementering af Trail Making Test. At vurdere ændringer i kognitiv funktion i form af hastighed af eksekutive funktioner og opmærksomhed
Baseline, 8 uger
Corsi blok-tapping test
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En digital implementering af Corsi blok-tapping-testen. At vurdere ændringer i arbejdshukommelsen
Baseline, 8 uger
WAIS IV - Perceptual Reasoning sektion (PRI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Perceptual Reasoning Section af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, målt ved fMRI
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videospil terapi

Abonner