Změny v motorické funkci a mozkové konektivitě u pacientů se subakutní mrtvicí, spojené s terapií videohrami
Změny v motorické funkci a funkční mozkové konektivitě u pacientů se subakutní ischemickou mrtvicí, spojené s novou platformou videoherní terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento intervenční protokol si klade za cíl ověřit čtyři interaktivní aplikace pro telerehabilitaci jako účinný terapeutický doplněk rehabilitace pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s konvenční rehabilitací, pokud je podávána v subakutním stadiu (2. až 16. týden po cévní mozkové příhodě).
Intervence předpokládá nejprve fázi aplikace standardizovaných testů na rehabilitační jednotce Národního institutu neurologie a neurochirurgie (INNN) v Mexico City, aby se mimo jiné zjistilo, zda pacient splňuje stanovená kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Ve stejném INNN budou použity standardizované testy k zaznamenání jejich motorické a kognitivní kapacity na začátku protokolu. Pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude poskytnuto školení pro používání videoher doma. Za program virtuální rehabilitace budou zodpovědní vyškolení pracovníci Laboratoře pro výzkum a vývoj interaktivních aplikací pro neurorehabilitaci (LANR). Co se týče dávky a frekvence léčby, všichni pacienti v kontrolní i experimentální skupině absolvují stejný počet sezení fyzikální terapie na rehabilitační jednotce INNN. Pacienti v experimentální skupině se zaváží k provádění další terapie videohrami, která se skládá z 300 minut rozdělených do alespoň 5 dnů v týdnu po dobu 2 měsíců (8 týdnů) na celkem 40 účinných dnů provádění terapie. Jednou týdně musí poslat video ukazující, jak provádějí všechna cvičení, a každých 15 dní budou naplánováni na řízenou virtuální terapii v INNN, aby zkontrolovali, že cvičení provádějí správně. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat předepsaná sezení konvenční ergoterapie po dobu 8 týdnů.
Někteří z pacientů zařazených do kontrolní skupiny a experimentální skupiny budou povoláni k provedení funkční magnetické rezonance v Národním rehabilitačním ústavu (INR), která bude sloužit jako reference pro posouzení možných změn funkční konektivity po ukončení léčby. .
V případě experimentální skupiny budou testovány čtyři interaktivní aplikace, každá s jiným senzorem a virtuálním prostředím a také vlastním terapeutickým cílem, tyto aplikace jsou součástí virtuální rehabilitační platformy National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonní číslo: (52)5523397244
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefonní číslo: (52)5527409802
- E-mail: ygraullera@ifc.unam.mx
Studijní místa
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexiko, 14269
- Nábor
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonní číslo: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza horních končetin způsobená ischemickou cévní mozkovou příhodou na její dominantní straně nebo ne
- V subakutní fázi. Od 2 do 16 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě
- Fugl-Meyer horní končetina > 15
- Žádná předchozí mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Test tokenů < 17. Neschopnost porozumět verbálním pokynům
- Nestabilita ramenních, loketních nebo zápěstních kloubů
- Závažné průvodní zdravotní problémy, jako je městnavé srdeční selhání nebo záchvaty
- Anosognosie
- Těžká afázie
- Zanedbávání hemispatie
- Zrakové vady, které se nekorigují brýlemi
- Nekompenzovaná porucha sluchu
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie videohrami
Účastníci dostanou konvenční fyzikální terapii plus 300 minut videoherní domácí terapie týdně po dobu 8 týdnů.
|
Obvyklá dávka konvenční fyzikální terapie plus 300 minut týdně domácí videoherní terapie po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci dostanou konvenční fyzikální terapii plus konvenční pracovní terapii, jak je předepsáno lékařem po dobu 8 týdnů.
|
Obvyklá dávka fyzikální a pracovní terapie po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerův test horních končetin (FMUE)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Fugl-Meyerův test na horní končetinu.
K posouzení úrovně motorického postižení
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Funkční test Wolfova motoru.
K posouzení úrovně motorických dovedností
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI-7)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 task Test.
K posouzení funkce motoru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Barthelův index.
Posoudit úroveň samostatnosti při vykonávání činností každodenního života
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Digitální implementace Trail Making Testu.
Posoudit změny kognitivních funkcí z hlediska rychlosti exekutivních funkcí a pozornosti
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Corsiho test blokového poklepávání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Digitální implementace Corsiho block-tapping testu.
Posoudit změny v pracovní paměti
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
WAIS IV – sekce percepčního uvažování (PRI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekce percepčního uvažování Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě mozku měřené fMRI
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změny ve funkční konektivitě mozku měřené fMRI
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .