Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i motorisk funksjon og hjerneforbindelse hos pasienter med subakutt hjerneslag, assosiert med videospillterapi

6. mai 2024 oppdatert av: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Endringer i motorisk funksjon og funksjonell hjerneforbindelse på pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag, assosiert med en ny videospillterapiplattform

Bruken av interaktive applikasjoner knyttet til bevegelsessensorer har begynt å spre seg som et alternativ for forsterkning av fysiske rehabiliteringsterapier hos pasienter med ervervede motoriske funksjonshemminger som en konsekvens av noen nevrologiske skader, på grunn av deres portabilitet og den relative autonomien de gir til pasient. Imidlertid fortsetter resultatene av dens effektivitet og virkning å være diskret sammenlignet med tradisjonell terapi. Denne studien tar sikte på å utforske mulige endringer i motorisk funksjon og i hjernens funksjonelle tilkobling gjennom hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI), for subakutt iskemisk hjerneslag polikliniske pasienter, assosiert med ergoterapi ved bruk av interaktive applikasjoner som et terapeutisk komplement, og sammenligner med pasienter på konvensjonell terapi, hvor det skal gjennomføres en randomisert pilotstudie med en eksperimentell gruppe og en matchet kontrollgruppe. Intervensjonen vil bestå av anvendelse av et virtuelt rehabiliteringsprogram i tillegg til fysioterapi for forsøksgruppen, mens kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi. Før og etter nevnte intervensjon vil standardiserte tester bli brukt for å evaluere mobilitet, motorisk funksjon og kognitiv svikt hos deltakerne. Resultatene som oppnås vil bli gjenstand for statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsprotokollen tar sikte på å validere fire interaktive applikasjoner for telerehabilitering, som et effektivt terapeutisk komplement for rehabilitering av pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med konvensjonell rehabilitering når den administreres i det subakutte stadiet (uke 2 til 16 etter hjerneslag).

Intervensjonen vurderer først en fase med anvendelse av standardiserte tester i rehabiliteringsenheten til National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) i Mexico City, for blant annet å avgjøre om pasienten oppfyller de etablerte inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller forsøksgruppen.

I samme INNN vil standardiserte tester bli brukt for å registrere deres motoriske og kognitive kapasitet i begynnelsen av protokollen. Pasienter som er tildelt forsøksgruppen vil få opplæring i bruk av videospillene hjemme. Det trente personalet ved Laboratory for Research and Development of Interactive Applications for Neurorehabilitation (LANR) vil være ansvarlig for det virtuelle rehabiliteringsprogrammet. Når det gjelder dose og behandlingsfrekvens vil alle pasienter, både i kontroll- og forsøksgruppen, få like mange fysioterapitimer i rehabiliteringsenheten INNN. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil forplikte seg til å utføre ytterligere videospillterapi, bestående av 300 minutter fordelt over minst 5 dager per uke i 2 måneder (8 uker) i totalt 40 effektive dager med utførelse av terapien. En gang i uken må de sende en video som viser hvordan de utfører alle øvelsene, og hver 15. dag vil de bli planlagt for en overvåket virtuell terapiøkt på INNN, for å sjekke at øvelsene blir utført riktig. Pasienter i kontrollgruppen vil motta de foreskrevne øktene med konvensjonell ergoterapi i 8 uker.

Noen av pasientene som er tildelt kontrollgruppen og forsøksgruppen vil bli innkalt til å gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning i National Institute of Rehabilitation (INR), som vil tjene som en referanse for å vurdere mulige endringer i funksjonell tilkobling når behandlingen er ferdig. .

Når det gjelder den eksperimentelle gruppen, vil fire interaktive applikasjoner bli testet, hver med en annen sensor og virtuelt miljø, samt sitt eget terapeutiske mål, disse applikasjonene er en del av den virtuelle rehabiliteringsplattformen National Autonomous University of Mexico (UNAM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefonnummer: (52)5523397244
  • E-post: aescalan@ifc.unam.mx

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparese i øvre ekstremitet forårsaket av iskemisk hjerneslag på dens dominerende side eller ikke
  • I den subakutte fasen. Fra 2 til 16 uker med iskemisk hjerneslag
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet > 15
  • Ingen tidligere slag

Ekskluderingskriterier:

  • Tokentest < 17. Manglende evne til å forstå verbale instruksjoner
  • Ustabilitet i skulder-, albue- eller håndleddsledd
  • Alvorlige samtidige medisinske problemer som kongestiv hjertesvikt eller anfall
  • Anosognosia
  • Alvorlig afasi
  • Hemispatial omsorgssvikt
  • Synsvansker som ikke korrigeres med briller
  • Ukompensert hørselshemming
  • Pasienter som får samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videospillterapi
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi, pluss 300 minutter med videospill hjemmeterapi i uken, i 8 uker.
Den vanlige dosen med konvensjonell fysioterapi, pluss 300 minutter i uken med videospillterapi hjemme i 8 uker.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi, pluss konvensjonell ergoterapi, som foreskrevet av legen i 8 uker.
Vanlig dose fysio- og ergoterapi, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetstest (FMUE)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Fugl-Meyer-testen for øvre ekstremitet. For å vurdere nivået av motorisk funksjonshemming
Grunnlinje, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Wolf Motor Function Test. For å vurdere motorisk ferdighetsnivå
Grunnlinje, 8 uker
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Chedoke arm og hånd aktivitet Inventar 7 oppgaver Test. For å vurdere motorisk funksjon
Grunnlinje, 8 uker
Barthel-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Barthel-indeksen. Å vurdere graden av uavhengighet i å utføre aktiviteter i dagliglivet
Grunnlinje, 8 uker
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
En digital implementering av Trail Making Test. Å vurdere endringer i kognitiv funksjon når det gjelder hastighet på eksekutive funksjoner og oppmerksomhet
Grunnlinje, 8 uker
Corsi blokk-tapping test
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
En digital implementering av Corsi blokk-tapping-testen. For å vurdere endringer i arbeidsminnet
Grunnlinje, 8 uker
WAIS IV – Perceptual Reasoning-seksjonen (PRI)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Perceptual Reasoning Section av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Grunnlinje, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, målt ved fMRI
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, målt ved fMRI
Grunnlinje, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere