- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283369
Endringer i motorisk funksjon og hjerneforbindelse hos pasienter med subakutt hjerneslag, assosiert med videospillterapi
Endringer i motorisk funksjon og funksjonell hjerneforbindelse på pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag, assosiert med en ny videospillterapiplattform
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsprotokollen tar sikte på å validere fire interaktive applikasjoner for telerehabilitering, som et effektivt terapeutisk komplement for rehabilitering av pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med konvensjonell rehabilitering når den administreres i det subakutte stadiet (uke 2 til 16 etter hjerneslag).
Intervensjonen vurderer først en fase med anvendelse av standardiserte tester i rehabiliteringsenheten til National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) i Mexico City, for blant annet å avgjøre om pasienten oppfyller de etablerte inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller forsøksgruppen.
I samme INNN vil standardiserte tester bli brukt for å registrere deres motoriske og kognitive kapasitet i begynnelsen av protokollen. Pasienter som er tildelt forsøksgruppen vil få opplæring i bruk av videospillene hjemme. Det trente personalet ved Laboratory for Research and Development of Interactive Applications for Neurorehabilitation (LANR) vil være ansvarlig for det virtuelle rehabiliteringsprogrammet. Når det gjelder dose og behandlingsfrekvens vil alle pasienter, både i kontroll- og forsøksgruppen, få like mange fysioterapitimer i rehabiliteringsenheten INNN. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil forplikte seg til å utføre ytterligere videospillterapi, bestående av 300 minutter fordelt over minst 5 dager per uke i 2 måneder (8 uker) i totalt 40 effektive dager med utførelse av terapien. En gang i uken må de sende en video som viser hvordan de utfører alle øvelsene, og hver 15. dag vil de bli planlagt for en overvåket virtuell terapiøkt på INNN, for å sjekke at øvelsene blir utført riktig. Pasienter i kontrollgruppen vil motta de foreskrevne øktene med konvensjonell ergoterapi i 8 uker.
Noen av pasientene som er tildelt kontrollgruppen og forsøksgruppen vil bli innkalt til å gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning i National Institute of Rehabilitation (INR), som vil tjene som en referanse for å vurdere mulige endringer i funksjonell tilkobling når behandlingen er ferdig. .
Når det gjelder den eksperimentelle gruppen, vil fire interaktive applikasjoner bli testet, hver med en annen sensor og virtuelt miljø, samt sitt eget terapeutiske mål, disse applikasjonene er en del av den virtuelle rehabiliteringsplattformen National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5523397244
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5527409802
- E-post: ygraullera@ifc.unam.mx
Studiesteder
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
- Rekruttering
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparese i øvre ekstremitet forårsaket av iskemisk hjerneslag på dens dominerende side eller ikke
- I den subakutte fasen. Fra 2 til 16 uker med iskemisk hjerneslag
- Fugl-Meyer øvre ekstremitet > 15
- Ingen tidligere slag
Ekskluderingskriterier:
- Tokentest < 17. Manglende evne til å forstå verbale instruksjoner
- Ustabilitet i skulder-, albue- eller håndleddsledd
- Alvorlige samtidige medisinske problemer som kongestiv hjertesvikt eller anfall
- Anosognosia
- Alvorlig afasi
- Hemispatial omsorgssvikt
- Synsvansker som ikke korrigeres med briller
- Ukompensert hørselshemming
- Pasienter som får samtidig behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospillterapi
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi, pluss 300 minutter med videospill hjemmeterapi i uken, i 8 uker.
|
Den vanlige dosen med konvensjonell fysioterapi, pluss 300 minutter i uken med videospillterapi hjemme i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi, pluss konvensjonell ergoterapi, som foreskrevet av legen i 8 uker.
|
Vanlig dose fysio- og ergoterapi, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetstest (FMUE)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Fugl-Meyer-testen for øvre ekstremitet.
For å vurdere nivået av motorisk funksjonshemming
|
Grunnlinje, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Wolf Motor Function Test.
For å vurdere motorisk ferdighetsnivå
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Chedoke arm og hånd aktivitet Inventar 7 oppgaver Test.
For å vurdere motorisk funksjon
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Barthel-indeksen.
Å vurdere graden av uavhengighet i å utføre aktiviteter i dagliglivet
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
En digital implementering av Trail Making Test.
Å vurdere endringer i kognitiv funksjon når det gjelder hastighet på eksekutive funksjoner og oppmerksomhet
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Corsi blokk-tapping test
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
En digital implementering av Corsi blokk-tapping-testen.
For å vurdere endringer i arbeidsminnet
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
WAIS IV – Perceptual Reasoning-seksjonen (PRI)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Perceptual Reasoning Section av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Grunnlinje, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, målt ved fMRI
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, målt ved fMRI
|
Grunnlinje, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .