- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283369
Veranderingen in motorische functie en hersenconnectiviteit bij patiënten met een subacute beroerte, geassocieerd met videogametherapie
Veranderingen in motorische functie en functionele hersenconnectiviteit bij patiënten met subacute ischemische beroerte, geassocieerd met een nieuw platform voor videogametherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit interventieprotocol heeft tot doel vier interactieve toepassingen voor telerevalidatie te valideren, als een effectieve therapeutische aanvulling voor de revalidatie van patiënten met een subacute ischemische beroerte in vergelijking met conventionele revalidatie wanneer deze wordt toegediend in de subacute fase (week 2 tot 16 na een beroerte).
De interventie beoogt eerst een fase van toepassing van gestandaardiseerde tests in de revalidatie-eenheid van het Nationaal Instituut voor Neurologie en Neurochirurgie (INNN) in Mexico-Stad, om onder andere te bepalen of de patiënt voldoet aan de vastgestelde inclusiecriteria. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep.
In dezelfde INNN worden aan het begin van het protocol gestandaardiseerde tests toegepast om hun motorische en cognitieve capaciteit vast te leggen. Patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep krijgen training in het thuisgebruik van de videogames. Het getrainde personeel van het Laboratorium voor Onderzoek en Ontwikkeling van Interactieve Toepassingen voor Neurorevalidatie (LANR) zal verantwoordelijk zijn voor het virtuele revalidatieprogramma. Wat de dosis en frequentie van de behandeling betreft, krijgen alle patiënten, zowel in de controlegroep als in de experimentele groep, hetzelfde aantal fysiotherapiesessies op de INNN-revalidatie-eenheid. Patiënten in de experimentele groep verbinden zich ertoe aanvullende videogametherapie te doen, bestaande uit 300 minuten verdeeld over ten minste 5 dagen per week gedurende 2 maanden (8 weken) voor een totaal van 40 effectieve dagen van het uitvoeren van de therapie. Een keer per week moeten ze een video opsturen waarin te zien is hoe ze alle oefeningen uitvoeren en elke 15 dagen worden ze ingepland voor een virtuele therapiesessie onder toezicht bij de INNN, om te controleren of de oefeningen correct worden uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken de voorgeschreven sessies van conventionele ergotherapie.
Sommige van de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep zullen worden opgeroepen om functionele magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan in het National Institute of Rehabilitation (INR), dat zal dienen als referentie om mogelijke veranderingen in functionele connectiviteit te beoordelen zodra de behandeling is voltooid .
In het geval van de experimentele groep worden vier interactieve toepassingen getest, elk met een andere sensor en virtuele omgeving, evenals een eigen therapeutisch doel, deze toepassingen maken deel uit van het virtuele revalidatieplatform van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefoonnummer: (52)5523397244
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefoonnummer: (52)5527409802
- E-mail: ygraullera@ifc.unam.mx
Studie Locaties
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
- Werving
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Contact:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefoonnummer: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese van de bovenste ledematen veroorzaakt door ischemische beroerte aan de dominante zijde of niet
- In de subacute fase. Van 2 tot 16 weken ischemische beroerte
- Fugl-Meyer bovenste extremiteit > 15
- Geen eerdere beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Tokentest < 17. Onvermogen om verbale instructies te begrijpen
- Instabiliteit van de schouder-, elleboog- of polsgewrichten
- Ernstige bijkomende medische problemen zoals congestief hartfalen of epileptische aanvallen
- Anosognosie
- Ernstige afasie
- Hemispatiale verwaarlozing
- Visuele beperkingen die niet worden gecorrigeerd met een bril
- Niet-gecompenseerde slechthorendheid
- Patiënten die gelijktijdige therapieën krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogame therapie
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken conventionele fysiotherapie, plus 300 minuten thuistherapie met videogames per week.
|
De gebruikelijke dosis conventionele fysiotherapie, plus 300 minuten per week videogametherapie thuis gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken conventionele fysiotherapie plus conventionele ergotherapie, zoals voorgeschreven door de arts.
|
De gebruikelijke dosis fysio- en ergotherapie, gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bovenste extremiteitentest (FMUE)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Fugl-Meyer-test voor bovenste extremiteit.
Om het niveau van motorische handicap te beoordelen
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De motorfunctietest van Wolf.
Om het motorische vaardigheidsniveau te beoordelen
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Chedoke Arm en Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 taken Test.
Om de motorische functie te beoordelen
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Barthel-index.
De mate van onafhankelijkheid beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een digitale uitvoering van de Trail Making Test.
Veranderingen in cognitieve functie beoordelen in termen van snelheid van executieve functies en aandacht
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Corsi block-tapping-test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een digitale implementatie van de Corsi block-tapping-test.
Om veranderingen in het werkgeheugen te beoordelen
|
Basislijn, 8 weken
|
|
WAIS IV - sectie Perceptueel Redeneren (PRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Perceptueel redeneren Sectie van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Basislijn, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit, gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit, gemeten met fMRI
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .