Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in motorische functie en hersenconnectiviteit bij patiënten met een subacute beroerte, geassocieerd met videogametherapie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Veranderingen in motorische functie en functionele hersenconnectiviteit bij patiënten met subacute ischemische beroerte, geassocieerd met een nieuw platform voor videogametherapie

Het gebruik van interactieve toepassingen in verband met bewegingssensoren begint zich te verspreiden als een optie voor de versterking van fysieke revalidatietherapieën bij patiënten met verworven motorische handicaps als gevolg van enige neurologische schade, vanwege hun draagbaarheid en de relatieve autonomie die ze verlenen aan de geduldig. De resultaten van de effectiviteit en impact blijven echter discreet in vergelijking met traditionele therapie. De huidige studie heeft tot doel mogelijke veranderingen in de motorische functie en in de functionele connectiviteit van de hersenen te onderzoeken door middel van functionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) in rusttoestand, voor subacute ischemische beroerte-poliklinische patiënten, geassocieerd met ergotherapie met behulp van interactieve toepassingen als een therapeutische aanvulling, waarbij met patiënten op conventionele therapie, waarvoor een gerandomiseerde pilotstudie met een experimentele groep en een gematchte controlegroep zal worden uitgevoerd. De interventie zal bestaan ​​uit het toepassen van een virtueel revalidatieprogramma naast fysiotherapie voor de experimentele groep, terwijl de controlegroep conventionele fysiotherapie zal krijgen. Voor en na de genoemde interventie zullen gestandaardiseerde tests worden toegepast om de mobiliteit, motorische functie en cognitieve stoornissen van de deelnemers te evalueren. De verkregen resultaten zullen worden onderworpen aan statistische analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit interventieprotocol heeft tot doel vier interactieve toepassingen voor telerevalidatie te valideren, als een effectieve therapeutische aanvulling voor de revalidatie van patiënten met een subacute ischemische beroerte in vergelijking met conventionele revalidatie wanneer deze wordt toegediend in de subacute fase (week 2 tot 16 na een beroerte).

De interventie beoogt eerst een fase van toepassing van gestandaardiseerde tests in de revalidatie-eenheid van het Nationaal Instituut voor Neurologie en Neurochirurgie (INNN) in Mexico-Stad, om onder andere te bepalen of de patiënt voldoet aan de vastgestelde inclusiecriteria. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep.

In dezelfde INNN worden aan het begin van het protocol gestandaardiseerde tests toegepast om hun motorische en cognitieve capaciteit vast te leggen. Patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep krijgen training in het thuisgebruik van de videogames. Het getrainde personeel van het Laboratorium voor Onderzoek en Ontwikkeling van Interactieve Toepassingen voor Neurorevalidatie (LANR) zal verantwoordelijk zijn voor het virtuele revalidatieprogramma. Wat de dosis en frequentie van de behandeling betreft, krijgen alle patiënten, zowel in de controlegroep als in de experimentele groep, hetzelfde aantal fysiotherapiesessies op de INNN-revalidatie-eenheid. Patiënten in de experimentele groep verbinden zich ertoe aanvullende videogametherapie te doen, bestaande uit 300 minuten verdeeld over ten minste 5 dagen per week gedurende 2 maanden (8 weken) voor een totaal van 40 effectieve dagen van het uitvoeren van de therapie. Een keer per week moeten ze een video opsturen waarin te zien is hoe ze alle oefeningen uitvoeren en elke 15 dagen worden ze ingepland voor een virtuele therapiesessie onder toezicht bij de INNN, om te controleren of de oefeningen correct worden uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken de voorgeschreven sessies van conventionele ergotherapie.

Sommige van de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep zullen worden opgeroepen om functionele magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan in het National Institute of Rehabilitation (INR), dat zal dienen als referentie om mogelijke veranderingen in functionele connectiviteit te beoordelen zodra de behandeling is voltooid .

In het geval van de experimentele groep worden vier interactieve toepassingen getest, elk met een andere sensor en virtuele omgeving, evenals een eigen therapeutisch doel, deze toepassingen maken deel uit van het virtuele revalidatieplatform van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefoonnummer: (52)5523397244
  • E-mail: aescalan@ifc.unam.mx

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexico, 14269
        • Werving
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiparese van de bovenste ledematen veroorzaakt door ischemische beroerte aan de dominante zijde of niet
  • In de subacute fase. Van 2 tot 16 weken ischemische beroerte
  • Fugl-Meyer bovenste extremiteit > 15
  • Geen eerdere beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Tokentest < 17. Onvermogen om verbale instructies te begrijpen
  • Instabiliteit van de schouder-, elleboog- of polsgewrichten
  • Ernstige bijkomende medische problemen zoals congestief hartfalen of epileptische aanvallen
  • Anosognosie
  • Ernstige afasie
  • Hemispatiale verwaarlozing
  • Visuele beperkingen die niet worden gecorrigeerd met een bril
  • Niet-gecompenseerde slechthorendheid
  • Patiënten die gelijktijdige therapieën krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videogame therapie
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken conventionele fysiotherapie, plus 300 minuten thuistherapie met videogames per week.
De gebruikelijke dosis conventionele fysiotherapie, plus 300 minuten per week videogametherapie thuis gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken conventionele fysiotherapie plus conventionele ergotherapie, zoals voorgeschreven door de arts.
De gebruikelijke dosis fysio- en ergotherapie, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer bovenste extremiteitentest (FMUE)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Fugl-Meyer-test voor bovenste extremiteit. Om het niveau van motorische handicap te beoordelen
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De motorfunctietest van Wolf. Om het motorische vaardigheidsniveau te beoordelen
Basislijn, 8 weken
Chedoke Arm en Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 taken Test. Om de motorische functie te beoordelen
Basislijn, 8 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Barthel-index. De mate van onafhankelijkheid beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
Basislijn, 8 weken
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een digitale uitvoering van de Trail Making Test. Veranderingen in cognitieve functie beoordelen in termen van snelheid van executieve functies en aandacht
Basislijn, 8 weken
Corsi block-tapping-test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een digitale implementatie van de Corsi block-tapping-test. Om veranderingen in het werkgeheugen te beoordelen
Basislijn, 8 weken
WAIS IV - sectie Perceptueel Redeneren (PRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Perceptueel redeneren Sectie van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit, gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit, gemeten met fMRI
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren