- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283369
Cambiamenti nella funzione motoria e nella connettività cerebrale nei pazienti con ictus subacuto, associati alla terapia con videogiochi
Cambiamenti nella funzione motoria e nella connettività cerebrale funzionale nei pazienti con ictus ischemico subacuto, associati a una nuova piattaforma di terapia con videogiochi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di intervento mira a convalidare quattro applicazioni interattive per la teleriabilitazione, come efficace complemento terapeutico per la riabilitazione di pazienti con ictus ischemico subacuto rispetto alla riabilitazione convenzionale quando viene somministrata nella fase subacuta (settimane da 2 a 16 dopo l'ictus).
L'intervento prevede dapprima una fase di applicazione di test standardizzati nell'unità riabilitativa dell'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia (INNN) di Città del Messico, per determinare, tra l'altro, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti che soddisfano questi criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.
Nella stessa INNN verranno applicati test standardizzati per registrare la loro capacità motoria e cognitiva all'inizio del protocollo. Ai pazienti assegnati al gruppo sperimentale verrà impartita una formazione per l'utilizzo dei videogiochi a casa. Il personale qualificato del Laboratorio di Ricerca e Sviluppo di Applicazioni Interattive per la Neuroriabilitazione (LANR) sarà responsabile del programma di riabilitazione virtuale. Per quanto riguarda la dose e la frequenza del trattamento, tutti i pazienti, sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale, riceveranno lo stesso numero di sessioni di terapia fisica nell'unità di riabilitazione INNN. I pazienti del gruppo sperimentale si impegneranno a fare ulteriore terapia con videogiochi, consistente in 300 minuti distribuiti su almeno 5 giorni alla settimana per 2 mesi (8 settimane) per un totale di 40 giorni effettivi di esecuzione della terapia. Una volta alla settimana devono inviare un video che mostri come stanno eseguendo tutti gli esercizi e ogni 15 giorni verrà programmata una sessione di terapia virtuale supervisionata presso l'INNN, per verificare che gli esercizi vengano eseguiti correttamente. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le sessioni prescritte di terapia occupazionale convenzionale per 8 settimane.
Alcuni dei pazienti assegnati al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale saranno convocati per sottoporsi a risonanza magnetica funzionale presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione (INR), che servirà come riferimento per valutare possibili cambiamenti nella connettività funzionale una volta terminato il trattamento .
Nel caso del gruppo sperimentale, verranno testate quattro applicazioni interattive, ciascuna con un diverso sensore e ambiente virtuale, nonché il proprio obiettivo terapeutico, queste applicazioni fanno parte della piattaforma di riabilitazione virtuale dell'Università Nazionale Autonoma del Messico (UNAM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Numero di telefono: (52)5523397244
- Email: aescalan@ifc.unam.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Numero di telefono: (52)5527409802
- Email: ygraullera@ifc.unam.mx
Luoghi di studio
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Messico, 14269
- Reclutamento
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Contatto:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Numero di telefono: 5556225730
- Email: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi dell'arto superiore causata da ictus ischemico sul lato dominante o meno
- Nella fase subacuta. Da 2 a 16 settimane di evento di ictus ischemico
- Fugl-Meyer estremità superiore > 15
- Nessun colpo precedente
Criteri di esclusione:
- Token Test < 17. Incapacità di comprendere le istruzioni verbali
- Instabilità delle articolazioni della spalla, del gomito o del polso
- Gravi problemi medici concomitanti come insufficienza cardiaca congestizia o convulsioni
- Anosognosia
- Afasia grave
- Negligenza emispaziale
- Disabilità visive che non vengono corrette con gli occhiali
- Insufficienza uditiva non compensata
- Pazienti che ricevono terapie concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del videogioco
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale, oltre a 300 minuti di terapia domiciliare con videogiochi a settimana, per 8 settimane.
|
La solita dose di terapia fisica convenzionale, più 300 minuti a settimana di terapia videoludica in casa per 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti riceveranno terapia fisica convenzionale, oltre a terapia occupazionale convenzionale, come prescritto dal medico per 8 settimane.
|
La solita dose di terapia fisica e occupazionale, per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Il test di Fugl-Meyer per gli arti superiori.
Per valutare il livello di disabilità motoria
|
Linea di base, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Il test della funzione motoria del lupo.
Per valutare il livello di abilità motorie
|
Linea di base, 8 settimane
|
|
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke (CAHAI-7)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 task Test.
Per valutare la funzione motoria
|
Linea di base, 8 settimane
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
L'indice di Barthel.
Valutare il livello di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
|
Linea di base, 8 settimane
|
|
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Un'implementazione digitale del Trail Making Test.
Valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva in termini di velocità delle funzioni esecutive e dell'attenzione
|
Linea di base, 8 settimane
|
|
Corsi block-tapping test
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Un'implementazione digitale del block-tapping test di Corsi.
Per valutare i cambiamenti nella memoria di lavoro
|
Linea di base, 8 settimane
|
|
WAIS IV - Sezione ragionamento percettivo (PRI)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Sezione di ragionamento percettivo della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Linea di base, 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello, misurati da fMRI
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
|
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello, misurati da fMRI
|
Linea di base, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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