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Cambiamenti nella funzione motoria e nella connettività cerebrale nei pazienti con ictus subacuto, associati alla terapia con videogiochi

6 maggio 2024 aggiornato da: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Cambiamenti nella funzione motoria e nella connettività cerebrale funzionale nei pazienti con ictus ischemico subacuto, associati a una nuova piattaforma di terapia con videogiochi

Ha iniziato a diffondersi l'utilizzo di applicazioni interattive associate a sensori di movimento come opzione per il potenziamento delle terapie riabilitative fisiche in pazienti con disabilità motorie acquisite in conseguenza di alcuni danni neurologici, per la loro portabilità e la relativa autonomia che concedono al paziente. Tuttavia, i risultati della sua efficacia e impatto continuano ad essere discreti rispetto alla terapia tradizionale. Il presente studio si propone di esplorare i possibili cambiamenti nella funzione motoria e nella connettività funzionale del cervello attraverso la risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI), per pazienti ambulatoriali con ictus ischemico subacuto, associati alla terapia occupazionale utilizzando applicazioni interattive come complemento terapeutico, confrontando con pazienti in terapia convenzionale, per i quali verrà condotto uno studio pilota randomizzato con un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo appaiato. L'intervento consisterà nell'applicazione di un programma riabilitativo virtuale in aggiunta alla terapia fisica per il gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo riceverà la terapia fisica convenzionale. Prima e dopo il suddetto intervento, verranno applicati test standardizzati per valutare la mobilità, la funzione motoria e il deterioramento cognitivo dei partecipanti. I risultati ottenuti saranno oggetto di analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di intervento mira a convalidare quattro applicazioni interattive per la teleriabilitazione, come efficace complemento terapeutico per la riabilitazione di pazienti con ictus ischemico subacuto rispetto alla riabilitazione convenzionale quando viene somministrata nella fase subacuta (settimane da 2 a 16 dopo l'ictus).

L'intervento prevede dapprima una fase di applicazione di test standardizzati nell'unità riabilitativa dell'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia (INNN) di Città del Messico, per determinare, tra l'altro, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti che soddisfano questi criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.

Nella stessa INNN verranno applicati test standardizzati per registrare la loro capacità motoria e cognitiva all'inizio del protocollo. Ai pazienti assegnati al gruppo sperimentale verrà impartita una formazione per l'utilizzo dei videogiochi a casa. Il personale qualificato del Laboratorio di Ricerca e Sviluppo di Applicazioni Interattive per la Neuroriabilitazione (LANR) sarà responsabile del programma di riabilitazione virtuale. Per quanto riguarda la dose e la frequenza del trattamento, tutti i pazienti, sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale, riceveranno lo stesso numero di sessioni di terapia fisica nell'unità di riabilitazione INNN. I pazienti del gruppo sperimentale si impegneranno a fare ulteriore terapia con videogiochi, consistente in 300 minuti distribuiti su almeno 5 giorni alla settimana per 2 mesi (8 settimane) per un totale di 40 giorni effettivi di esecuzione della terapia. Una volta alla settimana devono inviare un video che mostri come stanno eseguendo tutti gli esercizi e ogni 15 giorni verrà programmata una sessione di terapia virtuale supervisionata presso l'INNN, per verificare che gli esercizi vengano eseguiti correttamente. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le sessioni prescritte di terapia occupazionale convenzionale per 8 settimane.

Alcuni dei pazienti assegnati al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale saranno convocati per sottoporsi a risonanza magnetica funzionale presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione (INR), che servirà come riferimento per valutare possibili cambiamenti nella connettività funzionale una volta terminato il trattamento .

Nel caso del gruppo sperimentale, verranno testate quattro applicazioni interattive, ciascuna con un diverso sensore e ambiente virtuale, nonché il proprio obiettivo terapeutico, queste applicazioni fanno parte della piattaforma di riabilitazione virtuale dell'Università Nazionale Autonoma del Messico (UNAM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Numero di telefono: (52)5523397244
  • Email: aescalan@ifc.unam.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City, Tlalpan, CDMX, Messico, 14269
        • Reclutamento
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi dell'arto superiore causata da ictus ischemico sul lato dominante o meno
  • Nella fase subacuta. Da 2 a 16 settimane di evento di ictus ischemico
  • Fugl-Meyer estremità superiore > 15
  • Nessun colpo precedente

Criteri di esclusione:

  • Token Test < 17. Incapacità di comprendere le istruzioni verbali
  • Instabilità delle articolazioni della spalla, del gomito o del polso
  • Gravi problemi medici concomitanti come insufficienza cardiaca congestizia o convulsioni
  • Anosognosia
  • Afasia grave
  • Negligenza emispaziale
  • Disabilità visive che non vengono corrette con gli occhiali
  • Insufficienza uditiva non compensata
  • Pazienti che ricevono terapie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del videogioco
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale, oltre a 300 minuti di terapia domiciliare con videogiochi a settimana, per 8 settimane.
La solita dose di terapia fisica convenzionale, più 300 minuti a settimana di terapia videoludica in casa per 8 settimane.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti riceveranno terapia fisica convenzionale, oltre a terapia occupazionale convenzionale, come prescritto dal medico per 8 settimane.
La solita dose di terapia fisica e occupazionale, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il test di Fugl-Meyer per gli arti superiori. Per valutare il livello di disabilità motoria
Linea di base, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il test della funzione motoria del lupo. Per valutare il livello di abilità motorie
Linea di base, 8 settimane
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke (CAHAI-7)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 task Test. Per valutare la funzione motoria
Linea di base, 8 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
L'indice di Barthel. Valutare il livello di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
Linea di base, 8 settimane
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Un'implementazione digitale del Trail Making Test. Valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva in termini di velocità delle funzioni esecutive e dell'attenzione
Linea di base, 8 settimane
Corsi block-tapping test
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Un'implementazione digitale del block-tapping test di Corsi. Per valutare i cambiamenti nella memoria di lavoro
Linea di base, 8 settimane
WAIS IV - Sezione ragionamento percettivo (PRI)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Sezione di ragionamento percettivo della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Linea di base, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello, misurati da fMRI
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello, misurati da fMRI
Linea di base, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Terapia del videogioco

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