- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283369
Zmiany w funkcji motorycznej i łączności mózgowej u pacjentów z podostrym udarem, związane z terapią gier wideo
Zmiany w funkcji motorycznej i funkcjonalnej łączności mózgowej u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym, związane z nową platformą terapii gier wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół interwencji ma na celu zweryfikowanie czterech interaktywnych aplikacji do telerehabilitacji, jako skutecznego uzupełnienia terapeutycznego w rehabilitacji pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją, gdy stosuje się ją w fazie podostrej (tygodnie od 2 do 16 po udarze).
Interwencja przewiduje w pierwszej kolejności fazę zastosowania standaryzowanych testów w oddziale rehabilitacji Narodowego Instytutu Neurologii i Neurochirurgii (INNN) w Mexico City, w celu ustalenia m.in. czy pacjent spełnia ustalone kryteria włączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
W tym samym INNN zostaną zastosowane wystandaryzowane testy rejestrujące ich zdolności motoryczne i poznawcze na początku protokołu. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z gier wideo w domu. Za program wirtualnej rehabilitacji odpowiadać będzie przeszkolony personel Laboratorium Badań i Rozwoju Interaktywnych Aplikacji dla Neurorehabilitacji (LANR). Jeśli chodzi o dawkę i częstotliwość leczenia, wszyscy pacjenci, zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, otrzymają taką samą liczbę sesji fizjoterapeutycznych w oddziale rehabilitacji INNN. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zobowiążą się do wykonania dodatkowej terapii grami wideo, składającej się z 300 minut rozłożonych na co najmniej 5 dni w tygodniu przez 2 miesiące (8 tygodni), co daje łącznie 40 efektywnych dni wykonywania terapii. Raz w tygodniu muszą wysłać film pokazujący, jak wykonują wszystkie ćwiczenia, a co 15 dni będą umawiani na nadzorowaną sesję wirtualnej terapii w INNN, aby sprawdzić, czy ćwiczenia są wykonywane prawidłowo. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają przepisane sesje konwencjonalnej terapii zajęciowej przez 8 tygodni.
Część pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostanie wezwana na badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w Narodowym Instytucie Rehabilitacji (INR), które posłuży jako punkt odniesienia do oceny ewentualnych zmian w łączności funkcjonalnej po zakończeniu leczenia .
W przypadku grupy eksperymentalnej przetestowane zostaną cztery interaktywne aplikacje, każda z innym czujnikiem i środowiskiem wirtualnym, a także własnym celem terapeutycznym, aplikacje te są częścią wirtualnej platformy rehabilitacyjnej National Autonomous University of Mexico (UNAM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Numer telefonu: (52)5523397244
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Numer telefonu: (52)5527409802
- E-mail: ygraullera@ifc.unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Meksyk, 14269
- Rekrutacyjny
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Numer telefonu: 5556225730
- E-mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy kończyny górnej spowodowany udarem niedokrwiennym po stronie dominującej lub nie
- W fazie podostrej. Od 2 do 16 tygodni zdarzenia udaru niedokrwiennego
- Kończyna górna Fugla-Meyera > 15
- Brak wcześniejszego udaru
Kryteria wyłączenia:
- Test żetonowy < 17. Niemożność zrozumienia instrukcji słownych
- Niestabilność stawów barkowych, łokciowych lub nadgarstkowych
- Ciężkie współistniejące problemy medyczne, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub drgawki
- anozognozja
- Ciężka afazja
- Zaniedbanie półprzestrzenne
- Wady wzroku, których nie koryguje się okularami
- Nieskompensowane uszkodzenie słuchu
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grami wideo
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię oraz 300 minut terapii w domu z grami wideo tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Zwykła dawka konwencjonalnej fizykoterapii plus 300 minut tygodniowo domowej terapii gier wideo przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię oraz konwencjonalną terapię zajęciową, zgodnie z zaleceniami lekarza, przez 8 tygodni.
|
Zwykła dawka fizjoterapii i terapii zajęciowej przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kończyny górnej Fugla-Meyera (FMUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Test Fugla-Meyera dla kończyny górnej.
Ocena stopnia niepełnosprawności ruchowej
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Test funkcji motorycznych Wilka.
Aby ocenić poziom umiejętności motorycznych
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Inwentarz Aktywności Rąk i Rąk Chedoke Test 7 zadań.
Aby ocenić funkcję motoryczną
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Indeks Bartela.
Ocena stopnia samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Cyfrowa implementacja testu Trail Making.
Ocena zmian funkcji poznawczych pod względem szybkości funkcji wykonawczych i uwagi
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Test stukania w blok Corsiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Cyfrowa implementacja testu stukania w blok Corsiego.
Aby ocenić zmiany w pamięci roboczej
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
WAIS IV - Sekcja Rozumowania Percepcyjnego (PRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Sekcja Rozumowania Percepcyjnego Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV)
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu, mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu, mierzone za pomocą fMRI
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia grami wideo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama