- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283369
Изменения двигательной функции и связности мозга у пациентов с подострым инсультом, связанные с терапией видеоиграми
Изменения двигательной функции и функциональных связей головного мозга у пациентов с подострым ишемическим инсультом, связанные с новой платформой терапии видеоиграми
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол вмешательства направлен на проверку четырех интерактивных приложений для телереабилитации в качестве эффективного терапевтического дополнения для реабилитации пациентов с подострым ишемическим инсультом по сравнению с традиционной реабилитацией, когда она проводится на подострой стадии (от 2 до 16 недель после инсульта).
Вмешательство предусматривает сначала этап применения стандартизированных тестов в реабилитационном отделении Национального института неврологии и нейрохирургии (INNN) в Мехико, чтобы определить, среди прочего, соответствует ли пациент установленным критериям включения. Пациенты, соответствующие этим критериям, будут случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу.
В том же МНН будут применяться стандартизированные тесты для регистрации их двигательных и когнитивных способностей в начале протокола. Пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, проведут обучение использованию видеоигр дома. За программу виртуальной реабилитации будет отвечать обученный персонал Лаборатории исследований и разработок интерактивных приложений для нейрореабилитации (ЛАНР). Что касается дозы и кратности лечения, то все пациенты, как в контрольной, так и в экспериментальной группах, будут получать одинаковое количество сеансов лечебной физкультуры в реабилитационном отделении ИННН. Пациенты в экспериментальной группе обязуются проводить дополнительную видеоигровую терапию, состоящую из 300 минут, распределенных не менее чем на 5 дней в неделю в течение 2 месяцев (8 недель), в общей сложности 40 эффективных дней проведения терапии. Раз в неделю они должны присылать видео, показывающее, как они выполняют все упражнения, и каждые 15 дней им будет назначен сеанс виртуальной терапии под наблюдением в INNN, чтобы проверить, правильно ли выполняются упражнения. Пациенты контрольной группы будут получать предписанные сеансы традиционной трудотерапии в течение 8 недель.
Некоторые пациенты, отнесенные к контрольной и экспериментальной группам, будут вызваны для прохождения функциональной магнитно-резонансной томографии в Национальном институте реабилитации (INR), которая будет служить ориентиром для оценки возможных изменений функциональной связи после завершения лечения. .
В случае с экспериментальной группой будут протестированы четыре интерактивных приложения, каждое из которых имеет свой датчик и виртуальную среду, а также свою собственную терапевтическую цель. Эти приложения являются частью виртуальной реабилитационной платформы Национального автономного университета Мексики (УНАМ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Номер телефона: (52)5523397244
- Электронная почта: aescalan@ifc.unam.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Номер телефона: (52)5527409802
- Электронная почта: ygraullera@ifc.unam.mx
Места учебы
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Мексика, 14269
- Рекрутинг
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Контакт:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Номер телефона: 5556225730
- Электронная почта: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гемипарез верхних конечностей, обусловленный ишемическим инсультом на доминирующей стороне или нет
- В подострой фазе. От 2 до 16 недель ишемического инсульта
- Fugl-Meyer Верхняя конечность > 15
- Нет предыдущего инсульта
Критерий исключения:
- Токен Тест < 17. Неспособность понять словесные инструкции
- Нестабильность плечевого, локтевого или лучезапястного суставов
- Серьезные сопутствующие медицинские проблемы, такие как застойная сердечная недостаточность или судороги
- Анозогнозия
- Тяжелая афазия
- Полупространственное пренебрежение
- Нарушения зрения, которые не корректируются очками
- Некомпенсированное нарушение слуха
- Пациенты, получающие сопутствующую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия видеоиграми
Участники получат обычную физиотерапию, а также 300 минут видеоигр на дому в неделю в течение 8 недель.
|
Обычная доза традиционной физиотерапии плюс 300 минут в неделю домашней видеоигровой терапии в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Участники будут получать обычную физиотерапию, а также обычную трудотерапию по назначению врача в течение 8 недель.
|
Обычная доза физической и трудовой терапии в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMUE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Тест Фугля-Мейера для верхней конечности.
Для оценки степени двигательной инвалидности
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа.
Для оценки уровня моторики
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук в Чедоке (CAHAI-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Опросник активности рук и кистей рук Чедоке 7 заданий Тест.
Для оценки двигательной функции
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Индекс Бартеля.
Оценить уровень самостоятельности в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Цифровая реализация теста Trail Making Test.
Для оценки изменений когнитивной функции с точки зрения скорости исполнительных функций и внимания.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Блок-тест Корси
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Цифровая реализация теста Corsi на прослушивание блоков.
Для оценки изменений в рабочей памяти
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
WAIS IV - Раздел перцептивного мышления (PRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Раздел перцептивного мышления шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV)
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной связи мозга, измеренные с помощью фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменения функциональной связи мозга, измеренные с помощью фМРТ
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .