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Veränderungen der motorischen Funktion und Gehirnkonnektivität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall im Zusammenhang mit Videospieltherapie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Ana María Escalante Gonzalbo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Veränderungen der motorischen Funktion und der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit einer neuen Videospiel-Therapieplattform

Die Verwendung von interaktiven Anwendungen in Verbindung mit Bewegungssensoren hat sich aufgrund ihrer Tragbarkeit und der relativen Autonomie, die sie dem Patienten gewähren, als Option zur Verstärkung physikalischer Rehabilitationstherapien bei Patienten mit erworbenen motorischen Behinderungen als Folge einiger neurologischer Schäden auszubreiten begonnen Geduldig. Die Ergebnisse seiner Wirksamkeit und Wirkung sind jedoch im Vergleich zur traditionellen Therapie weiterhin diskret. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, mögliche Veränderungen der motorischen Funktion und der funktionellen Konnektivität des Gehirns durch funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand für ambulante Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall in Verbindung mit Ergotherapie unter Verwendung interaktiver Anwendungen als therapeutische Ergänzung zu untersuchen und zu vergleichen mit Patienten unter konventioneller Therapie, für die eine randomisierte Pilotstudie mit einer experimentellen Gruppe und einer angepassten Kontrollgruppe durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus der Anwendung eines virtuellen Rehabilitationsprogramms zusätzlich zur Physiotherapie für die Versuchsgruppe, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Physiotherapie erhält. Vor und nach dem Eingriff werden standardisierte Tests durchgeführt, um die Mobilität, Motorik und kognitive Beeinträchtigung der Teilnehmer zu bewerten. Die erhaltenen Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Interventionsprotokoll zielt darauf ab, vier interaktive Anwendungen für die Telerehabilitation als wirksame therapeutische Ergänzung für die Rehabilitation von Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu validieren, wenn sie im subakuten Stadium (Wochen 2 bis 16 nach Schlaganfall) verabreicht wird.

Die Intervention sieht zunächst eine Phase der Anwendung standardisierter Tests in der Rehabilitationseinheit des Nationalen Instituts für Neurologie und Neurochirurgie (INNN) in Mexiko-Stadt vor, um unter anderem festzustellen, ob der Patient die festgelegten Einschlusskriterien erfüllt. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt.

Im selben INNN werden zu Beginn des Protokolls standardisierte Tests durchgeführt, um ihre motorischen und kognitiven Fähigkeiten zu erfassen. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten Schulungen für die Verwendung der Videospiele zu Hause. Verantwortlich für das virtuelle Rehabilitationsprogramm sind die geschulten Mitarbeiter des Laboratory for Research and Development of Interactive Applications for Neurorehabilitation (LANR). In Bezug auf Dosis und Häufigkeit der Behandlung erhalten alle Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe die gleiche Anzahl von Physiotherapiesitzungen in der INNN-Rehabilitationseinheit. Die Patienten in der experimentellen Gruppe verpflichten sich zu einer zusätzlichen Videospieltherapie, bestehend aus 300 Minuten verteilt auf mindestens 5 Tage pro Woche für 2 Monate (8 Wochen) für insgesamt 40 effektive Tage zur Durchführung der Therapie. Einmal pro Woche müssen sie ein Video senden, das zeigt, wie sie alle Übungen ausführen, und alle 15 Tage werden sie zu einer überwachten virtuellen Therapiesitzung im INNN eingeplant, um zu überprüfen, ob die Übungen korrekt ausgeführt werden. Patienten der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang die vorgeschriebenen Sitzungen der konventionellen Ergotherapie.

Einige der der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordneten Patienten werden zu einer funktionellen Magnetresonanztomographie in das National Institute of Rehabilitation (INR) einbestellt, die als Referenz dient, um mögliche Veränderungen der funktionellen Konnektivität nach Abschluss der Behandlung zu beurteilen .

Im Fall der experimentellen Gruppe werden vier interaktive Anwendungen getestet, jede mit einem anderen Sensor und einer anderen virtuellen Umgebung sowie einem eigenen therapeutischen Ziel. Diese Anwendungen sind Teil der virtuellen Rehabilitationsplattform der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko (UNAM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
  • Telefonnummer: (52)5523397244
  • E-Mail: aescalan@ifc.unam.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tlalpan, CDMX
      • Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexiko, 14269
        • Rekrutierung
        • Ana María Escalante-Gonzalbo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese der oberen Extremität, verursacht durch ischämischen Schlaganfall auf ihrer dominanten Seite oder nicht
  • In der subakuten Phase. 2 bis 16 Wochen ischämischer Schlaganfall
  • Fugl-Meyer Obere Extremität > 15
  • Kein vorheriger Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Token-Test < 17. Unfähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen
  • Instabilität der Schulter-, Ellbogen- oder Handgelenksgelenke
  • Schwere Begleiterkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Krampfanfälle
  • Anosognosie
  • Schwere Aphasie
  • Halbräumliche Vernachlässigung
  • Sehbehinderungen, die nicht mit einer Brille korrigiert werden
  • Unkompensierter Hörverlust
  • Patienten, die Begleittherapien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospieltherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine konventionelle Physiotherapie plus 300 Minuten Videospiel-Therapie zu Hause pro Woche.
Die übliche Dosis konventioneller Physiotherapie plus 300 Minuten pro Woche Videospieltherapie zu Hause für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine konventionelle Physiotherapie sowie eine konventionelle Ergotherapie, wie vom Arzt verordnet.
Die übliche Dosis der Physio- und Ergotherapie für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Test der oberen Extremität (FMUE)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Fugl-Meyer-Test für die obere Extremität. Um den Grad der motorischen Behinderung zu beurteilen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Wolfsmotorische Funktionstest. Zur Beurteilung des motorischen Leistungsniveaus
Grundlinie, 8 Wochen
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 Aufgaben Test. Zur Beurteilung der Motorik
Grundlinie, 8 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Barthel-Index. Beurteilung des Grades der Selbständigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Grundlinie, 8 Wochen
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine digitale Umsetzung des Trail Making Tests. Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion in Bezug auf die Geschwindigkeit der exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeit
Grundlinie, 8 Wochen
Corsi Block-Tapping-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine digitale Implementierung des Corsi-Block-Tapping-Tests. Um Veränderungen im Arbeitsgedächtnis zu beurteilen
Grundlinie, 8 Wochen
WAIS IV - Perceptual Reasoning Abschnitt (PRI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Perceptual Reasoning Section der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Grundlinie, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch fMRI
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videospieltherapie

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