- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283369
Veränderungen der motorischen Funktion und Gehirnkonnektivität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall im Zusammenhang mit Videospieltherapie
Veränderungen der motorischen Funktion und der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit einer neuen Videospiel-Therapieplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Interventionsprotokoll zielt darauf ab, vier interaktive Anwendungen für die Telerehabilitation als wirksame therapeutische Ergänzung für die Rehabilitation von Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu validieren, wenn sie im subakuten Stadium (Wochen 2 bis 16 nach Schlaganfall) verabreicht wird.
Die Intervention sieht zunächst eine Phase der Anwendung standardisierter Tests in der Rehabilitationseinheit des Nationalen Instituts für Neurologie und Neurochirurgie (INNN) in Mexiko-Stadt vor, um unter anderem festzustellen, ob der Patient die festgelegten Einschlusskriterien erfüllt. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt.
Im selben INNN werden zu Beginn des Protokolls standardisierte Tests durchgeführt, um ihre motorischen und kognitiven Fähigkeiten zu erfassen. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten Schulungen für die Verwendung der Videospiele zu Hause. Verantwortlich für das virtuelle Rehabilitationsprogramm sind die geschulten Mitarbeiter des Laboratory for Research and Development of Interactive Applications for Neurorehabilitation (LANR). In Bezug auf Dosis und Häufigkeit der Behandlung erhalten alle Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe die gleiche Anzahl von Physiotherapiesitzungen in der INNN-Rehabilitationseinheit. Die Patienten in der experimentellen Gruppe verpflichten sich zu einer zusätzlichen Videospieltherapie, bestehend aus 300 Minuten verteilt auf mindestens 5 Tage pro Woche für 2 Monate (8 Wochen) für insgesamt 40 effektive Tage zur Durchführung der Therapie. Einmal pro Woche müssen sie ein Video senden, das zeigt, wie sie alle Übungen ausführen, und alle 15 Tage werden sie zu einer überwachten virtuellen Therapiesitzung im INNN eingeplant, um zu überprüfen, ob die Übungen korrekt ausgeführt werden. Patienten der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang die vorgeschriebenen Sitzungen der konventionellen Ergotherapie.
Einige der der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordneten Patienten werden zu einer funktionellen Magnetresonanztomographie in das National Institute of Rehabilitation (INR) einbestellt, die als Referenz dient, um mögliche Veränderungen der funktionellen Konnektivität nach Abschluss der Behandlung zu beurteilen .
Im Fall der experimentellen Gruppe werden vier interaktive Anwendungen getestet, jede mit einem anderen Sensor und einer anderen virtuellen Umgebung sowie einem eigenen therapeutischen Ziel. Diese Anwendungen sind Teil der virtuellen Rehabilitationsplattform der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko (UNAM).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5523397244
- E-Mail: aescalan@ifc.unam.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5527409802
- E-Mail: ygraullera@ifc.unam.mx
Studienorte
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexiko, 14269
- Rekrutierung
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-Mail: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese der oberen Extremität, verursacht durch ischämischen Schlaganfall auf ihrer dominanten Seite oder nicht
- In der subakuten Phase. 2 bis 16 Wochen ischämischer Schlaganfall
- Fugl-Meyer Obere Extremität > 15
- Kein vorheriger Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Token-Test < 17. Unfähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen
- Instabilität der Schulter-, Ellbogen- oder Handgelenksgelenke
- Schwere Begleiterkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Krampfanfälle
- Anosognosie
- Schwere Aphasie
- Halbräumliche Vernachlässigung
- Sehbehinderungen, die nicht mit einer Brille korrigiert werden
- Unkompensierter Hörverlust
- Patienten, die Begleittherapien erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videospieltherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine konventionelle Physiotherapie plus 300 Minuten Videospiel-Therapie zu Hause pro Woche.
|
Die übliche Dosis konventioneller Physiotherapie plus 300 Minuten pro Woche Videospieltherapie zu Hause für 8 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine konventionelle Physiotherapie sowie eine konventionelle Ergotherapie, wie vom Arzt verordnet.
|
Die übliche Dosis der Physio- und Ergotherapie für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Test der oberen Extremität (FMUE)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Fugl-Meyer-Test für die obere Extremität.
Um den Grad der motorischen Behinderung zu beurteilen
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Wolfsmotorische Funktionstest.
Zur Beurteilung des motorischen Leistungsniveaus
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 7 Aufgaben Test.
Zur Beurteilung der Motorik
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Barthel-Index.
Beurteilung des Grades der Selbständigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Eine digitale Umsetzung des Trail Making Tests.
Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion in Bezug auf die Geschwindigkeit der exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeit
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Corsi Block-Tapping-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Eine digitale Implementierung des Corsi-Block-Tapping-Tests.
Um Veränderungen im Arbeitsgedächtnis zu beurteilen
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
WAIS IV - Perceptual Reasoning Abschnitt (PRI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Perceptual Reasoning Section der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch fMRI
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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