- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283369
Förändringar i motorisk funktion och hjärnanslutning hos patienter med subakut stroke, i samband med videospelsterapi
Förändringar i motorisk funktion och funktionell hjärnanslutning på patienter med subakut ischemisk stroke, associerad med en ny plattform för videospelsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta interventionsprotokoll syftar till att validera fyra interaktiva applikationer för telerehabilitering, som ett effektivt terapeutiskt komplement för rehabilitering av patienter med subakut ischemisk stroke jämfört med konventionell rehabilitering när den administreras i det subakuta skedet (vecka 2 till 16 efter stroke).
Interventionen överväger först en fas av tillämpning av standardiserade tester i rehabiliteringsenheten vid National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) i Mexico City, för att bland annat avgöra om patienten uppfyller de fastställda inklusionskriterierna. Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller experimentgruppen.
I samma INNN kommer standardiserade tester att tillämpas för att registrera deras motoriska och kognitiva kapacitet i början av protokollet. Patienter som tilldelas experimentgruppen kommer att få träning för att använda videospelen hemma. Den utbildade personalen vid Laboratory for Research and Development of Interactive Applications for Neurorehabilitation (LANR) kommer att ansvara för det virtuella rehabiliteringsprogrammet. När det gäller dos och behandlingsfrekvens kommer alla patienter, både i kontroll- och experimentgruppen, att få samma antal sjukgymnastiksessioner på rehabiliteringsenheten INNN. Patienterna i experimentgruppen kommer att förbinda sig att göra ytterligare videospelsterapi, bestående av 300 minuter fördelat på minst 5 dagar per vecka under 2 månader (8 veckor) under totalt 40 effektiva dagar av behandlingen. En gång i veckan måste de skicka en video som visar hur de utför alla övningar och var 15:e dag kommer de att schemaläggas för en övervakad virtuell terapisession på INNN, för att kontrollera att övningarna utförs korrekt. Patienter i kontrollgruppen kommer att få de föreskrivna sessionerna med konventionell arbetsterapi i 8 veckor.
Några av patienterna som tilldelats kontrollgruppen och experimentgruppen kommer att kallas för att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi i National Institute of Rehabilitation (INR), som kommer att fungera som referens för att bedöma möjliga förändringar i funktionell anslutning när behandlingen är klar .
När det gäller den experimentella gruppen kommer fyra interaktiva applikationer att testas, var och en med olika sensorer och virtuell miljö, samt sitt eget terapeutiska mål, dessa applikationer är en del av det nationella autonoma universitetet i Mexiko (UNAM) virtuella rehabiliteringsplattform.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5523397244
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yoás S Ramírez-Graullera, MCompSci
- Telefonnummer: (52)5527409802
- E-post: ygraullera@ifc.unam.mx
Studieorter
-
-
Tlalpan, CDMX
-
Mexico City, Tlalpan, CDMX, Mexiko, 14269
- Rekrytering
- Ana María Escalante-Gonzalbo
-
Kontakt:
- Ana Maria Escalante-Gonzalbo, MCSc
- Telefonnummer: 5556225730
- E-post: aescalan@ifc.unam.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemipares i övre extremiteter orsakad av ischemisk stroke på sin dominerande sida eller inte
- I den subakuta fasen. Från 2 till 16 veckor av ischemisk stroke
- Fugl-Meyer övre extremitet > 15
- Inget tidigare slag
Exklusions kriterier:
- Tokentest < 17. Oförmåga att förstå verbala instruktioner
- Instabilitet i axel-, armbågs- eller handledsleder
- Allvarliga samtidiga medicinska problem som kongestiv hjärtsvikt eller kramper
- Anosognosia
- Svår afasi
- Hemispatial försummelse
- Synnedsättningar som inte korrigeras med glasögon
- Okompenserad hörselnedsättning
- Patienter som får samtidig behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tv-spelsterapi
Deltagarna kommer att få konventionell sjukgymnastik, plus 300 minuters videospelsterapi i hemmet i veckan, under 8 veckor.
|
Den vanliga dosen av konventionell sjukgymnastik, plus 300 minuter i veckan av videospelsterapi i hemmet i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Deltagarna kommer att få konventionell sjukgymnastik, plus konventionell arbetsterapi, enligt läkarens ordination i 8 veckor.
|
Den vanliga dosen av sjukgymnastik och arbetsterapi, i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer övre extremitetstest (FMUE)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Fugl-Meyer-testet för övre extremiteter.
För att bedöma graden av motorisk funktionsnedsättning
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Wolf Motor Function Test.
För att bedöma motorisk nivå
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Chedoke arm- och handaktivitetsinventering 7 uppgifter Test.
För att bedöma motorisk funktion
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Barthel Index
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Barthel Index.
Att bedöma graden av självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
En digital implementering av Trail Making Test.
Att bedöma förändringar i kognitiv funktion när det gäller hastigheten på exekutiva funktioner och uppmärksamhet
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Corsi block-tapping test
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
En digital implementering av Corsi block-tapping test.
Att bedöma förändringar i arbetsminnet
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
WAIS IV – Perceptual Reasoning section (PRI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Perceptuella resonemangssektionen av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
|
Baslinje, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningar, mätt med fMRI
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningar, mätt med fMRI
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana María Escalante-Gonzalbo, MCompSci, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .