硫酸镁治疗重度子痫前期的血清镁浓度
严重先兆子痫孕妇硫酸镁治疗中镁的血清浓度
研究概览
地位
条件
详细说明
该观察性、纵向、前瞻性病例系列旨在评估接受硫酸镁治疗的具有严重特征的先兆子痫孕妇在特定时间的血清镁浓度。
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 诊断标准的定义,患有严重先兆子痫的 My Duc 医院收治的 18 岁以上孕妇将需要接受硫酸镁治疗。 只有那些提供书面知情同意书的人才会被纳入研究。 根据 ACOG 标准,如果存在以下任何特征,则先兆子痫被认为是严重的:收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg,血小板减少(<100,000/mm3)肝功能异常(增加转氨酶升高至正常值的两倍或右上腹/上腹疼痛且对药物无反应)、肾功能异常(肌酐 >1.1 mg/dl 或正常值的两倍)、急性肺水肿和/或新的脑和/或视力异常症状。
排除标准包括肾功能受损(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 或少尿)、已知对药物过敏、严重肌无力、房室传导阻滞或意识水平下降。
所有患者都将按照 My Duc 医院的指南,在 20 分钟内给予标准负荷剂量的 4.5 克硫酸镁,然后以 1.5 克/小时的输注速率给予维持剂量的硫酸镁。 在给予硫酸镁之前,将获取母体血液样本以检测基线的血清镁和肌酐浓度;在 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和每 6 小时一次,直到停止硫酸镁治疗。 可以根据 My Duc 医院的指南给予抗高血压药物。
患者可以在不影响治疗过程的情况下随时选择退出研究。 研究人员还可以让患者在医疗紧急情况下选择退出研究。
如果有任何镁中毒的迹象,或者患者在治疗 24 小时内情况稳定,没有任何严重的高血压发作或惊厥,将停止硫酸镁治疗。
将对所有患者进行随访直至分娩,母亲和新生儿均出院以记录产科和新生儿结局。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- My Duc Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 孕妇
- ≥ 18岁
- 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 诊断标准,诊断为具有严重特征的先兆子痫,伴或不伴慢性高血压。
- 如患者同意书上的签名所示,提供参与的书面知情同意书。
排除标准:
- 肾功能受损(eGFR < 60 mL/min/ 1,73 m2 或少尿)
- 硫酸镁给药前子痫的发生
- 已知对药物过敏,
- 重度肌无力、房室传导阻滞
- 意识水平下降。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硫酸镁输注前和输注期间的血清镁浓度
大体时间:从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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在硫酸镁负荷剂量之前立即测量血清镁浓度,并在 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和然后在硫酸镁输注期间每 6 小时测量一次。
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从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间:出生时
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分娩胎龄
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出生时
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任何胎龄的所有活产率
大体时间:出生时
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至少一名新生儿的出生,无论胎龄如何,都表现出任何生命迹象,例如呼吸、心跳、脐带搏动或随意肌运动
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出生时
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交货方式
大体时间:出生时
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阴道分娩、剖腹产(选择性、疑似胎儿窘迫、非进行性分娩)
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出生时
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药物不良反应
大体时间:从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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硫酸镁给药的不良药物反应率
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从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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镁的毒性
大体时间:从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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有镁中毒迹象的患者比例
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从施用负荷剂量到终止硫酸镁治疗或出现镁中毒,以先到者为准,大约长达 36 小时。
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妊娠28周前早产率
大体时间:从入学之日起至 27 6/7 周
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28周前出生
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从入学之日起至 27 6/7 周
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妊娠 34 周前早产率
大体时间:从入学之日起至 33 6/7 周
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34周前出生
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从入学之日起至 33 6/7 周
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孕产妇死亡率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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母亲去世
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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子痫发生率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者癫痫发作(抽搐)
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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HELLP 综合征发生率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者溶血、肝酶升高和血小板计数低的临床表现
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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胎盘早剥率
大体时间:从注册之日到分娩之日,最多 12 周
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出生前胎盘与子宫内壁分离
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从注册之日到分娩之日,最多 12 周
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产后出血率
大体时间:发货后24小时内
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分娩过程后 24 小时内累计失血量大于或等于 1,000 mL 或伴有低血容量体征或症状的失血量
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发货后24小时内
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冲程率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者中风的发生
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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急性肾损伤发生率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者在几小时或几天内突然发生肾衰竭或肾脏损伤
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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肝包膜血肿或破裂率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者肝破裂或血肿的发生
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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肺水肿发生率
大体时间:从入组之日到出院之日,最多 12 周
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先兆子痫患者肺部积液过多
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从入组之日到出院之日,最多 12 周
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死产率
大体时间:妊娠 20 周后至分娩日期
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在妊娠 20 周或之后出生时没有生命迹象的婴儿
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妊娠 20 周后至分娩日期
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出生体重
大体时间:出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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小于胎龄儿率
大体时间:出生时
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出生时体重低于同胎龄婴儿的第 10 个百分位的婴儿。
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出生时
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5分钟阿普加评分
大体时间:出生时
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生后5分钟Apgar评分。
5 分钟 Apgar 评分 7-10 分为安心,4-5 分为中度异常,0-3 分为低度足月儿和晚期早产儿。
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出生时
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新生儿重症监护病房 (NICU) 的入院率
大体时间:预产期后最多 28 天的生命
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婴儿进入新生儿重症监护病房
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预产期后最多 28 天的生命
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出院前死亡率
大体时间:预产期后最多 28 天的生命
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新生儿出院前死亡
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预产期后最多 28 天的生命
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呼吸窘迫综合征发生率
大体时间:预产期后最多 28 天的生命
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存在呼吸急促、胸骨后缩和呼气呼气音,需要补充氧气,以及弥漫性网状颗粒阴影伴空气支气管造影的放射学照片
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预产期后最多 28 天的生命
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脓毒症确诊率
大体时间:预产期后最多 28 天的生命
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临床体征和血培养阳性的结合
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预产期后最多 28 天的生命
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lan N Vuong, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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