Concentração sérica de magnésio na terapia com sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia grave
Concentração Sérica de Magnésio Obtida na Terapia com Sulfato de Magnésio em Gestantes com Pré-eclâmpsia Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta série de casos observacional, longitudinal e prospectiva visa avaliar as concentrações séricas de magnésio em momentos específicos em mulheres grávidas tratadas com sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia com características graves.
As mulheres grávidas com idade mínima de 18 anos que forem admitidas no Hospital My Duc com pré-eclâmpsia grave, conforme definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), serão indicadas para terapia com sulfato de magnésio. Somente aqueles que derem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. De acordo com os critérios do ACOG, a pré-eclâmpsia é considerada grave se apresentar qualquer uma das seguintes características: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg, trombocitopenia (<100.000/mm3) função hepática anormal (aumento da transaminases para o dobro do valor normal ou dor no quadrante superior direito/epigástrio que não responde à medicação), função renal anormal (creatinina >1,1 mg/dl ou duas vezes o valor normal), edema agudo de pulmão e/ou novo quadro cerebral e/ou visual sintomas.
Os critérios de exclusão incluem insuficiência renal (TFGe < 60 mL/min/ 1,73 m2 ou oligúria), hipersensibilidade conhecida à droga, miastenia grave, bloqueio atrioventricular ou rebaixamento do nível de consciência.
Todos os pacientes receberão a dose de ataque padrão de 4,5 gramas de sulfato de magnésio administrada durante 20 minutos, seguida por uma dose de manutenção de sulfato de magnésio a uma taxa de infusão de 1,5 g/h, de acordo com as diretrizes do My Duc Hospital. Amostras de sangue materno serão obtidas para concentrações séricas de magnésio e creatinina na linha de base antes da administração de sulfato de magnésio; em 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e a cada 6 horas até a descontinuação da terapia com sulfato de magnésio. Medicamentos anti-hipertensivos podem ser administrados de acordo com as diretrizes do My Duc Hospital.
Os pacientes podem optar por se retirar do estudo a qualquer momento sem afetar o curso do tratamento. Os investigadores também podem oferecer aos pacientes que optem por não participar do estudo em caso de emergências médicas.
A terapia com sulfato de magnésio será descontinuada se houver qualquer sinal de toxicidade de magnésio ou se o paciente estiver estável por 24 horas de tratamento sem nenhum episódio hipertensivo grave ou convulsão.
Todos os pacientes serão acompanhados até o parto e tanto a mãe quanto o neonato receberão alta para registrar os resultados obstétricos e neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade ≥ 18
- Diagnosticada com pré-eclâmpsia com características graves, com ou sem hipertensão crônica, conforme definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (eGFR < 60 mL/min/ 1,73 m2 ou oligúria)
- Ocorrência de eclâmpsia antes da administração de sulfato de magnésio
- Hipersensibilidade conhecida à droga,
- Miastenia grave, bloqueio atrioventricular
- Um nível diminuído de consciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de magnésio antes e durante a infusão de sulfato de magnésio
Prazo: Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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As concentrações séricas de magnésio são medidas imediatamente antes da dose inicial de sulfato de magnésio e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e depois a cada 6 horas durante a infusão de sulfato de magnésio.
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Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto
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No nascimento
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Taxa de todos os nascidos vivos em qualquer idade gestacional
Prazo: No nascimento
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O nascimento de pelo menos um recém-nascido, independentemente da idade gestacional, que apresente qualquer sinal de vida, como respiração, batimentos cardíacos, pulsação umbilical ou movimento de músculos voluntários
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No nascimento
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Modo de entrega
Prazo: No nascimento
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Parto vaginal, cesariana (eletivo, suspeita de sofrimento fetal, trabalho de parto não progressivo)
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No nascimento
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Reação adversa à droga
Prazo: Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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Taxas de reações adversas a medicamentos à administração de sulfato de magnésio
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Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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Toxicidade de magnésio
Prazo: Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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Taxas de pacientes com sinais de toxicidade de magnésio
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Da administração da dose de ataque até o término do tratamento com sulfato de magnésio ou ocorrência de toxicidade por magnésio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 36 horas.
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Taxa de parto prematuro antes de 28 semanas de gestação
Prazo: Da data de inscrição até 27 6/7 semanas
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Nascimento antes de 28 semanas
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Da data de inscrição até 27 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Prazo: Da data de inscrição até 33 6/7 semanas
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Nascimento antes de 34 semanas
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Da data de inscrição até 33 6/7 semanas
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Morte da mãe
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de eclâmpsia
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Início de convulsões (convulsões) em uma paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de síndrome HELLP
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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A apresentação clínica de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas em uma paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de descolamento prematuro da placenta
Prazo: Da data de inscrição até a data de entrega, até 12 semanas
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Separação da placenta da parede interna do útero antes do nascimento
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Da data de inscrição até a data de entrega, até 12 semanas
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Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
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Uma perda de sangue cumulativa maior ou igual a 1.000 mL ou perda de sangue acompanhada de sinais ou sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o processo de nascimento
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Dentro de 24 horas após a entrega
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Taxa de AVC
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Ocorrência de AVC em paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Um episódio súbito de insuficiência renal ou dano renal que ocorre dentro de algumas horas ou alguns dias em uma paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de hematoma ou ruptura da cápsula hepática
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Ocorrência de ruptura hepática ou hematoma em paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de edema pulmonar
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Acúmulo de excesso de líquido nos pulmões de uma paciente com pré-eclâmpsia
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Da data de inscrição até a data de alta, até 12 semanas
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Taxa de natimortos
Prazo: Após 20 semanas de gestação até a data do parto
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Recém-nascido nascido sem sinais de vida na 20ª semana de gestação ou após ela
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Após 20 semanas de gestação até a data do parto
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Taxa de pequenos para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
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Bebês nascidos com peso abaixo do percentil 10 para bebês com a mesma idade gestacional.
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No nascimento
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Apgar de 5 minutos
Prazo: No nascimento
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Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento.
Pontuação de Apgar de 5 minutos de 7-10 como reconfortante, uma pontuação de 4-5 como moderadamente anormal e uma pontuação de 0-3 como baixa no bebê a termo e prematuro tardio.
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No nascimento
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Taxa de internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Admissão do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de mortalidade antes da alta
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Morte de recém-nascido antes da alta do berçário
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Presença de taquipneia, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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A combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/22/DD-BVMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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