중증 자간전증에 대한 황산마그네슘 요법의 혈청 마그네슘 농도
중증 자간전증이 있는 임산부에서 황산마그네슘 치료 시 도달한 마그네슘의 혈청 농도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰, 종단, 전향적 사례 시리즈는 심각한 특징을 가진 전자간증에 대해 황산마그네슘으로 치료받은 임산부의 특정 시간에 혈청 마그네슘 농도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 진단 기준에 따라 정의된 중증 전자간증으로 My Duc 병원에 입원한 최소 18세의 임산부는 황산마그네슘 치료를 받아야 합니다. 서면 동의서를 제공한 사람만 연구에 포함됩니다. ACOG 기준에 따르면 전자간증은 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg, 혈소판 감소증(<100,000/mm3) 비정상적인 간 기능( 약물에 반응하지 않는 오른쪽 위 사분면/상복부 통증), 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 >1.1 mg/dl 또는 정상 값의 두 배), 급성 폐부종 및/또는 새로운 뇌 및/또는 시각 증상.
제외 기준에는 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 또는 핍뇨), 약물에 대한 알려진 과민증, 중증 근무력증, 방실 차단 또는 의식 수준 감소가 포함됩니다.
모든 환자에게 My Duc Hospital의 지침에 따라 황산마그네슘 4.5g의 표준 로딩 용량을 20분에 걸쳐 투여한 다음 유지 용량의 황산마그네슘을 1.5g/h의 주입 속도로 투여합니다. 황산마그네슘 투여 전 기준선에서 혈청 마그네슘 및 크레아티닌 농도에 대해 산모 혈액 샘플을 채취합니다. 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 황산마그네슘 요법을 중단할 때까지 6시간마다. My Duc Hospital의 지침에 따라 항고혈압제를 투여할 수 있습니다.
환자는 치료 과정에 영향을 미치지 않으면서 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 조사관은 환자에게 의료 응급 상황에 대한 연구를 거부하도록 제안할 수도 있습니다.
황산마그네슘 요법은 마그네슘 독성의 징후가 있거나 환자가 심각한 고혈압 에피소드 또는 경련 없이 24시간 동안 치료를 안정적으로 유지한 경우 중단됩니다.
모든 환자는 산과 및 신생아 결과를 기록하기 위해 분만 및 산모와 신생아 모두 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상
- American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) 진단 기준에 의해 정의된 만성 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 심각한 특징을 가진 전자간증으로 진단되었습니다.
- 환자 동의서에 서명한 대로 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/ 1,73 m2 또는 핍뇨)
- 황산마그네슘 투여 전 자간증의 발생
- 약물에 대한 알려진 과민성,
- 중증 근무력증, 방실 차단
- 감소된 의식 수준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황산마그네슘 주입 전과 주입 중 혈청 마그네슘 농도
기간: 로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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혈청 마그네슘 농도는 황산마그네슘의 로딩 용량 직전과 황산마그네슘 주입 동안 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 그 후 6시간마다 측정됩니다.
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로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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분만 시 재태 연령
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태어날 때
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재태 연령에 상관없이 모든 정상 출생률
기간: 태어날 때
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재태 주령에 관계없이 호흡, 심장 박동, 제대 맥박 또는 수의근 운동과 같은 생명의 징후를 보이는 적어도 한 명의 신생아 출생
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태어날 때
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배달 모드
기간: 태어날 때
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질 분만, 제왕절개(선택적, 태아 조난 의심, 비진행성 진통)
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태어날 때
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약물 부작용
기간: 로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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황산마그네슘 투여에 대한 약물이상반응 비율
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로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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마그네슘 독성
기간: 로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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마그네슘 독성 징후가 있는 환자 비율
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로딩 용량 투여부터 황산마그네슘 치료 종료 또는 마그네슘 독성 발생 중 먼저 도래하는 시점까지 약 36시간까지.
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임신 28주 이전 조산율
기간: 등록일부터 27 6/7주까지
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28주 이전 출생
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등록일부터 27 6/7주까지
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임신 34주 이전 조산율
기간: 등록일부터 33 6/7주까지
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34주 이전 출생
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등록일부터 33 6/7주까지
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산모 사망률
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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어머니의 죽음
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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자간증의 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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전자간증 환자의 발작(경련) 시작
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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HELLP 증후군 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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자간전증 환자의 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수치의 임상 양상
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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태반 박리율
기간: 등록일부터 배송일까지 최대 12주
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출생 전 자궁 내벽에서 태반 분리
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등록일부터 배송일까지 최대 12주
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산후출혈률
기간: 배송 후 24시간 이내
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분만 후 24시간 이내에 누적 실혈량이 1,000mL 이상이거나 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반한 실혈
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배송 후 24시간 이내
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뇌졸중의 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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전자간증 환자의 뇌졸중 발생
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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급성 신장 손상 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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자간전증 환자에서 몇 시간 또는 며칠 이내에 발생하는 갑작스러운 신부전 또는 신장 손상
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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간 캡슐 혈종 또는 파열 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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전자간증 환자에서 간파열 또는 혈종 발생
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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폐부종의 비율
기간: 등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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전자간증 환자의 폐에 과도한 체액 축적
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등록일부터 퇴원일까지 최대 12주
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사산율
기간: 임신 20주부터 출산일까지
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임신 20주 이후에 생명의 징후 없이 태어난 영아
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임신 20주부터 출산일까지
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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임신 연령에 비해 작은 비율
기간: 태어날 때
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재태 연령이 같은 아기의 경우 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 태어난 아기.
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태어날 때
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5분 아프가 점수
기간: 태어날 때
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출생 후 5분에 아프가 점수.
5분 Apgar 점수 7-10점은 안심, 4-5점은 약간 비정상, 0-3점은 만삭아 및 후기 조산아에서 낮습니다.
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태어날 때
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원률
기간: 만기일로부터 28일까지
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신생아 집중 치료실에 영아 입원
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만기일로부터 28일까지
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퇴원 전 사망률
기간: 만기일로부터 28일까지
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보육원에서 퇴원하기 전에 신생아 사망
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만기일로부터 28일까지
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 만기일로부터 28일까지
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빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지조영에서 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진
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만기일로부터 28일까지
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입증된 패혈증 비율
기간: 만기일로부터 28일까지
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임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합
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만기일로부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01/22/DD-BVMD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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